Ekulizumaba injekcija

Saturs

• Pirms ekulizumaba injekcijas saņemšanas
• Ekulizumaba injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

Ekulizumaba injekcijas saņemšana var palielināt risku, ka ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc tam attīstīsies meningokoku infekcija (infekcija, kas var ietekmēt smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku un / vai var izplatīties caur asinsriti). Meningokoku infekcijas īsā laika posmā var izraisīt nāvi. Jums būs jāsaņem meningokoku vakcīna vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ekulizumaba injekciju, lai samazinātu šāda veida infekcijas attīstības risku. Ja esat saņēmis šo vakcīnu agrāk, jums, iespējams, būs jāsaņem revakcinācija pirms ārstēšanas uzsākšanas. Ja ārsts uzskata, ka jums nekavējoties jāsāk ārstēšana ar ekulizumaba injekciju, jūs saņemsiet meningokoku vakcīnu pēc iespējas ātrāk.

Pat ja saņemat meningokoku vakcīnu, joprojām pastāv risks, ka ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas ar ekulizumaba injekciju Jums var attīstīties meningokoku slimība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību: galvassāpes, kas rodas kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu, drudzis, stīvs kakls vai stīva mugura; drudzis 103 ° F (39,4 ° C) vai augstāks; izsitumi un drudzis; apjukums; muskuļu sāpes un citi gripai līdzīgi simptomi; vai ja jūsu acis ir jutīgas pret gaismu.

Pirms sākat ārstēšanu ar ekulizumaba injekciju, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis vai citas infekcijas pazīmes. Ārsts jums neveiks ekulizumaba injekciju, ja Jums jau ir meningokoku infekcija.

Ārsts jums izsniegs pacienta drošības karti ar informāciju par meningokoku slimības attīstības risku ārstēšanas laikā vai uz laiku pēc tās. Nēsājiet šo karti visu laiku ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas. Parādiet karti visiem veselības aprūpes sniedzējiem, kas ārstē jūs, lai viņi zinātu par jūsu risku.

Lai samazinātu ekulizumaba injekcijas risku, ir izveidota programma ar nosaukumu Soliris REMS. Ekulizumaba injekcijas jūs varat saņemt tikai no ārsta, kurš ir reģistrējies šajā programmā, runājis ar jums par meningokoku slimības risku, izsniedzis pacienta drošības karti un pārliecinājies, ka esat saņēmis meningokoku vakcīnu.

Kad sākat ārstēšanu ar ekulizumaba injekciju un katru reizi, kad saņemat injekciju, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja pacienta informācijas lapu (Zāļu ceļvedis). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Konsultējieties ar savu ārstu par ekulizumaba injekcijas risku.

Ekulizumaba injekciju lieto paroksizmālas nakts hemoglobinūrijas ārstēšanai (PNH: anēmijas veids, kurā organismā tiek sadalīts pārāk daudz sarkano asins šūnu, tāpēc nav pietiekami daudz veselīgu šūnu, lai skābeklis nonāktu visās ķermeņa daļās). Ekulizumaba injekciju lieto arī netipiska hemolītiskā urēmiskā sindroma (aHUS; iedzimta slimība, kurā ķermenī veidojas mazi asins recekļi un kas var izraisīt asinsvadu, asins šūnu, nieru un citu ķermeņa daļu bojājumus). Ekulizumaba injekciju lieto arī, lai ārstētu noteiktu myasthenia gravis formu (MG; nervu sistēmas traucējumi, kas izraisa muskuļu vājumu). To lieto arī dažu pieaugušo neiromielīta optikas spektra traucējumu (NMOSD; nervu sistēmas autoimūnu traucējumu, kas ietekmē acu nervus un muguras smadzenes) ārstēšanai. Ekulizumaba injekcija ir zāļu grupā, ko sauc par monoklonālām antivielām. Tas darbojas, bloķējot imūnsistēmas daļas darbību, kas var sabojāt asins šūnas cilvēkiem ar PNH un kas izraisa trombu veidošanos cilvēkiem ar aHUS. Tas darbojas arī, bloķējot imūnsistēmas daļas darbību, kas var sabojāt noteiktas centrālās nervu sistēmas daļas cilvēkiem ar NMOSD, vai traucējot saziņu starp nerviem un muskuļiem cilvēkiem ar MG.

Ekulizumaba injekcija ir šķīdums (šķidrums), ko ārsts vai medicīnas māsa medicīnas kabinetā injicē intravenozi (vēnā) vismaz 35 minūšu laikā. Parasti to lieto pieaugušajiem vienu reizi nedēļā 5 nedēļas un pēc tam katru otro nedēļu. Bērni var saņemt ekulizumaba injekciju citā grafikā atkarībā no vecuma un ķermeņa svara. Ekulizumaba injekcijas papildu devas tiek ievadītas arī pirms vai pēc dažām citām PNH, aHUS, MG vai NMOSD ārstēšanas metodēm.

Jūsu ārsts, iespējams, sāks ievadīt nelielu ekulizumaba injekcijas devu un palielinās devu pēc 4 nedēļām.

Ekulizumaba injekcija var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Ārsts jūs uzmanīgi novēros, kamēr saņemat ekulizumaba injekciju, un 1 stundu pēc zāļu saņemšanas. Ja Jums ir alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam: sāpes krūtīs; vājuma sajūta; izsitumi; nātrene; acu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; aizsmakums; vai apgrūtināta elpošana vai rīšana.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms ekulizumaba injekcijas saņemšanas

• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret ekulizumaba injekciju, citām zālēm vai kādu no ekulizumaba injekcijas sastāvdaļām. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi kāda cita medicīniska slimība.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja, iestājoties ekulizumaba injekcijai, iestājusies grūtniecība, sazinieties ar ārstu.
• ja jūsu bērns tiks ārstēts ar ekulizumaba injekciju, pirms ārstēšanas uzsākšanas jūsu bērns ir jāvakcinē pret Streptococcus pneumoniae un b tipa Haemophilus gripu (Hib). Konsultējieties ar sava bērna ārstu par šo vakcināciju jūsu bērnam un visām citām nepieciešamajām vakcinācijām.
• ja jūs ārstējat ar PNH, jums jāzina, ka jūsu stāvoklis pēc ekulizumaba injekcijas pārtraukšanas var izraisīt pārāk daudz sarkano asins šūnu sadalīšanos. Ārsts jūs uzmanīgi uzraudzīs un var noteikt laboratorijas testus pirmajās 8 nedēļās pēc ārstēšanas pabeigšanas. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: apjukums, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana vai citi neparasti simptomi.
• ja jūs ārstējat aHUS, jums jāzina, ka pēc ekulizumaba injekcijas pārtraukšanas jūsu stāvoklis var izraisīt asins recekļu veidošanos jūsu ķermenī. Ārsts jūs uzmanīgi uzraudzīs un var noteikt laboratorijas testus pirmajās 12 nedēļās pēc ārstēšanas pabeigšanas. Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: pēkšņas grūtības runāt vai saprast runu; apjukums; pēkšņs rokas vai kājas (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai sejas vājums vai nejutīgums; pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; ģībonis; krampji; sāpes krūtīs; apgrūtināta elpošana; pietūkums rokās vai kājās; vai kādi citi neparasti simptomi.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Ja nokavējat tikšanos, lai saņemtu ekulizumaba injekcijas devu, nekavējoties zvaniet savam ārstam.

Ekulizumaba injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• galvassāpes
• iesnas
• sāpes vai pietūkums degunā vai kaklā
• klepus
• grūtības aizmigt vai gulēt
• pārmērīgs nogurums
• reibonis
• muskuļu vai locītavu sāpes
• muguras sāpes
• sāpes rokās vai kājās
• čūlas mutē
• caureja
• slikta dūša
• vemšana
• sāpes vēderā
• sāpīga vai apgrūtināta urinēšana

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• drudzis
• roku, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkums
• ātra sirdsdarbība
• vājums
• bāla āda
• elpas trūkums

Ekulizumaba injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, saņemot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts pasūtīs noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz ekulizumaba injekciju.

Jautājiet farmaceitam par visiem jautājumiem par ekulizumaba injekciju.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Soliris^®