Pomalidomīds

Saturs

• Pirms pomalidomīda lietošanas,
• Pomalidomīds var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMI vai ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, pārtrauciet pomalidomīda lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:

Smagu, dzīvībai bīstamu iedzimtu defektu risks, ko izraisa pomalidomīds.

Visiem pacientiem, kuri lieto pomalidomīdu:

Pomalidomīdu nedrīkst lietot pacienti, kas ir stāvoklī vai var iestāties grūtniecība. Pastāv liels risks, ka pomalidomīds zaudēs grūtniecību vai izraisīs bērna piedzimšanu ar iedzimtiem defektiem (problēmas, kas rodas dzimšanas brīdī).

Programma ar nosaukumu Pomalyst REMS^® ir izveidota, lai pārliecinātos, ka grūtnieces nelieto pomalidomīdu un ka sievietes nepaliek grūtnieces, lietojot pomalidomīdu. Visi pacienti, ieskaitot sievietes, kuras nevar iestāties grūtniecība, un vīrieši var saņemt pomalidomīdu tikai tad, ja viņi ir reģistrēti Pomalyst REMS^®, ir nepieciešama ārsta recepte, kas reģistrēts Pomalyst REMS^®un aizpildiet recepti aptiekā, kas reģistrēta Pomalyst REMS^®.

Jūs saņemsiet informāciju par pomalidomīda lietošanas riskiem, un pirms zāļu saņemšanas jāparaksta informēta piekrišanas lapa, kurā norādīts, ka saprotat šo informāciju. Ārstēšanas laikā jums būs jāapmeklē ārsts, lai runātu par savu stāvokli un novērotajām blakusparādībām vai veiktu grūtniecības testus, kā ieteikts programmā.

Pastāstiet ārstam, ja nesaprotat visu, kas jums tika teikts par pomalidomīdu un Pomalyst REMS^® programmu un kā izmantot ar ārstu apspriestās dzimstības kontroles metodes, vai arī, ja jūs domājat, ka nevarēsiet noturēt tikšanās.

Ziedojiet asinis, kamēr lietojat pomalidomīdu, un 4 nedēļas pēc ārstēšanas.

Nedalieties ar pomalidomīdu nevienam citam, pat kādam, kam ir tādi paši simptomi kā jums.

Sākot ārstēšanu ar pomalidomīdu un katru reizi, kad atkārtoti uzpildāt recepti, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja pacienta informācijas lapu (Zāļu ceļvedis). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai http://www.celgeneriskmanagement.com, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Konsultējieties ar savu ārstu par pomalidomīda lietošanas riskiem.

Sievietēm, kuras lieto pomalidomīdu:

Ja jūs varat iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar pomalidomīdu būs jāatbilst noteiktām prasībām. Jums jāatbilst šīm prasībām, pat ja jums ir veikta olvadu saista (‘sasietas caurules’, operācija grūtniecības novēršanai). Jūs varat atbrīvot no šo prasību izpildes tikai tad, ja jums nav mēnešreižu 24 mēnešus pēc kārtas un ārsts saka, ka esat pārcietis menopauzi (‘dzīves maiņa’) vai arī jums ir veikta dzemdes un / vai abu olnīcu izņemšanas operācija. Ja neviens no šiem nosacījumiem neattiecas uz jums, jums jāatbilst tālāk norādītajām prasībām.

Pirms sākat lietot pomalidomīdu, ārstēšanas laikā jums ir jāizmanto divas pieņemamas dzimstības kontroles formas, arī ārstēšanas laikā, tostarp reizēs, kad ārsts liek uz laiku pārtraukt pomalidomīda lietošanu, un 4 nedēļas pēc ārstēšanas. Ārsts jums pateiks, kuras dzimstības kontroles formas ir pieņemamas, un sniegs rakstisku informāciju par dzimstības kontroli. Jums vienmēr jāizmanto šīs divas dzimstības kontroles formas, ja vien nevarat apsolīt, ka 4 nedēļas pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā, jebkādu ārstēšanas pārtraukumu laikā un 4 nedēļas pēc tam jums nebūs nekāda seksuāla kontakta ar vīrieti. jūsu ārstēšana.

Ja izvēlaties lietot pomalidomīdu, jūsu pienākums ir izvairīties no grūtniecības 4 nedēļas pirms ārstēšanas, tās laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas. Jums jāsaprot, ka jebkura veida dzimstības kontrole var neizdoties. Tāpēc ir ļoti svarīgi samazināt nejaušas grūtniecības risku, izmantojot divus dzimstības kontroles veidus. Pastāstiet savam ārstam, ja nesaprotat visu, kas jums tika teikts par dzimstības kontroli, vai nedomājat, ka vienmēr varēsiet izmantot divas dzimstības kontroles formas.

Lai sāktu lietot pomalidomīdu, jums jāveic divi negatīvi grūtniecības testi. Noteiktā ārstēšanas laikā jums būs jāpārbauda arī grūtniecība laboratorijā. Kad un kur jāveic šie testi, ārsts jums pateiks.

Pārtrauciet pomalidomīda lietošanu un nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece, nokavējat menstruāciju vai dzimumattiecības, neizmantojot divas dzimstības kontroles formas. Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas, ārsts sazināsies ar Pomalyst REMS^® programma, pomalidomīda ražotājs un Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).

Pacientiem vīriešiem, kuri lieto pomalidomīdu:

Pomalidomīds atrodas spermā (šķidrums, kas satur spermu, kas orgasma laikā izdalās caur dzimumlocekli). Jums ir jāizmanto latekss vai sintētisks prezervatīvs, pat ja Jums ir veikta vazektomija (operācija, kas neļauj vīrietim izraisīt grūtniecību), katru reizi, kad Jums ir seksuāls kontakts ar grūtnieci vai grūtnieci, kamēr lietojat pomalidomīdu. un 28 dienas pēc ārstēšanas. Pastāstiet savam ārstam, ja jums ir seksuāls kontakts ar sievieti, neizmantojot prezervatīvu vai ja jūsu partneris domā, ka pomalidomīda terapijas laikā viņa varētu būt stāvoklī.

Ziedojiet spermu, kamēr lietojat pomalidomīdu, un 4 nedēļas pēc ārstēšanas.

Asins recekļu veidošanās risks:

Ja jūs lietojat pomalidomīdu multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža veida) ārstēšanai, pastāv risks, ka kājā attīstīsies sirdslēkme, insults vai trombs (dziļo vēnu tromboze; DVT). var pārvietoties caur asinsriti uz plaušām (plaušu embolija, PE). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults. Ārsts var ieteikt nelietot pomalidomīdu. Pastāstiet arī savam ārstam, ja smēķējat vai lietojat tabaku, ja Jums ir bijis sirdslēkme vai insults un ja Jums ir vai kādreiz ir bijis augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna vai tauku līmenis asinīs, ārsts var izrakstīt citas zāles. jālieto kopā ar pomalidomīdu, lai mazinātu šo risku. Ja pomalidomīda lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam: stipras galvassāpes; vemšana; runas problēmas; reibonis vai ģībonis; pēkšņs pilnīgs vai daļējs redzes zudums; rokas vai kājas vājums vai nejutīgums; sāpes krūtīs, kas var izplatīties uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai vēderu; elpas trūkums; apjukums; vai sāpes, pietūkums vai apsārtums vienā kājā.

Konsultējieties ar savu ārstu par pomalidomīda lietošanas riskiem.

Pomalidomīdu lieto kombinācijā ar deksametazonu multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža veida) ārstēšanai, kas nav uzlabojusies ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc ārstēšanas ar vismaz diviem citiem medikamentiem, ieskaitot lenalidomīdu (Revlimid) un proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomibs (Velcade) vai karfilzomibs (Kyprolis). To lieto arī Kapoši sarkomas (vēža veids, kas izraisa patoloģisku audu augšanu dažādās ķermeņa daļās) ārstēšanai, kas saistīta ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS) pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar citām zālēm vai cilvēkiem ar Kapoši sarkomu, kuri nav ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija. Pomalidomīds ietilpst zāļu grupā, ko sauc par imūnmodulējošiem līdzekļiem. Tas darbojas, palīdzot kaulu smadzenēm ražot normālas asins šūnas un nogalinot patoloģiskas šūnas kaulu smadzenēs.

Pomalidomīds ir kapsula, ko lietot iekšķīgi. Parasti to lieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā 28 dienu cikla 1. līdz 21. dienā. Šo 28 dienu shēmu var atkārtot pēc ārsta ieteikuma. Lietojiet pomalidomīdu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes etiķetes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot jebkuru daļu, kuru nesaprotat. Lietojiet pomalidomīdu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet to vairāk vai mazāk vai lietojiet biežāk, nekā ārsts noteicis.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni; nelauziet un nekošļājiet tos. Neatveriet kapsulas un rīkojieties ar tām vairāk nekā nepieciešams. Ja jūsu āda nonāk saskarē ar šķeltām kapsulām vai pulveri, pakļauto vietu nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni. Ja kāds kapsulas saturs nokļūst acīs, nekavējoties nomazgājiet acis ar ūdeni.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pastāvīgi vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības. Noteikti pastāstiet ārstam, kā jūtaties ārstēšanas laikā ar pomalidomīdu.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms pomalidomīda lietošanas,

• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu, citām zālēm vai kādu citu pomalidomīda kapsulu sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti miniet kādu no šīm lietām: karbamazepīns (karbatrols, tetegrols, terils un citi); ciprofloksacīns (Cipro); fluvoksamīns (Luvox); un ketokonazols (Nizoral). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar pomalidomīdu, tāpēc noteikti pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, pat par tām, kuras šajā sarakstā nav.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums tiek veikta dialīze (medicīniska ārstēšana asiņu attīrīšanai, kad nieres nedarbojas pareizi) vai Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība.
• nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat pomalidomīdu.
• pastāstiet savam ārstam, ja lietojat tabakas izstrādājumus. Cigarešu smēķēšana var samazināt šo zāļu efektivitāti.
• jums jāzina, ka pomalidomīds var izraisīt reiboni vai apjukumu. Nevadiet automašīnu, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kas prasa pilnīgu modrību, kamēr nezināt, kā šīs zāles ietekmē jūs.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz to atceraties. Tomēr, ja līdz nākamajai plānotajai devai ir mazāk nekā 12 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet parasto dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Pomalidomīds var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• aizcietējums
• caureja
• slikta dūša
• vemšana
• apetītes zudums
• svara izmaiņas
• nekontrolējama ķermeņa daļas kratīšana
• neparasta svīšana vai svīšana naktī
• trauksme
• sausa āda
• roku, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkums
• locītavu, muskuļu vai muguras sāpes
• problēmas aizmigt vai palikt miegā

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMI vai ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, pārtrauciet pomalidomīda lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:

• izsitumi
• nieze
• nātrene
• tulznas un lobīšanās āda
• acu, sejas, mēles, rīkles, roku, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkums
• apgrūtināta elpošana vai norīšana
• aizsmakums
• drudzis, iekaisis kakls, drebuļi, klepus vai citas infekcijas pazīmes
• dzeltenas acis vai āda
• tumšs urīns
• sāpes vai diskomforts labajā vēdera augšdaļā
• grūta, bieža vai sāpīga urinēšana
• bāla āda
• neparasts nogurums vai nespēks
• neparasta asiņošana vai zilumi
• deguna asiņošana
• nejutīgums, dedzināšana vai tirpšana rokās vai kājās
• krampji

Pomalidomīds var palielināt citu vēža attīstības risku. Konsultējieties ar savu ārstu par pomalidomīda lietošanas riskiem.

Pomalidomīds var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Uzglabājiet šīs zāles traukā, kurā tas nonāca, cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā.Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no liekā siltuma un mitruma (ne vannas istabā). Atgrieziet visas vairs nevajadzīgās zāles aptiekā vai ražotājā. Jautājiet farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi par zāļu atgriešanu.

Ir svarīgi glabāt visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilieniem, krēmiem, plāksteriem un inhalatoriem paredzētie medikamenti) nav bērniem izturīgi, un mazi bērni tos var viegli atvērt. Lai pasargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr nofiksējiet aizsargvāciņus un nekavējoties ievietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas augšā un prom, un atrodas ārpus viņu redzesloka. http://www.upandaway.org

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts pasūtīs noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz pomalidomīdu.

Uzdodiet farmaceitam visus jautājumus par receptes uzpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Pomalyst^®