Kā es varu zināt, vai klīniskais izmēģinājums ir drošs?

Saturs

• Iestāžu pārskata padomes (IRB)
• Datu un drošības uzraudzības paneļi (DSMB)
• Cilvēka pētījumu aizsardzības birojs (OHRP)
• Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)

Pirms pētījumu uzsākšanas eksperti pārskata klīnisko pētījumu protokolus, lai pārliecinātos, ka to pamatā ir pamatota zinātne. Visiem klīniskajiem izmēģinājumiem, kurus finansē federālā valdība, ir jāveic šāda veida pārskatīšana. Daudzi citi klīnisko pētījumu sponsori, piemēram, zāļu firmas, arī lūdz ekspertu padomus par viņu pētījumu protokolu zinātniskajiem nopelniem.

Iestāžu pārskata padomes (IRB)

Pirms pētījumu sākšanas šīs padomes arī pārskata klīnisko pētījumu protokolus. Valdes locekļi pārliecinās, ka kaitējuma risks izmēģinājumā ir mazs un vai kaitējums ir samērīgs, salīdzinot ar iespējamiem ieguvumiem. Viņi arī cieši vēro notiekošo tiesas procesa norisi no sākuma līdz beigām, un vismaz reizi gadā ir jāpārskata notiekošie izmēģinājumi. IRB var pieprasīt izmaiņas protokolā vai pat pārtraukt izmēģinājumu, ja nepieciešams, lai nodrošinātu pacienta drošību.

Federālie noteikumi pieprasa, lai katrā IRB būtu vismaz pieci cilvēki. Tajā jāiekļauj:

• viens zinātnieks
• viens cilvēks, kurš nav zinātnieks
• viena persona, kas nav saistīta ar iestādi, kurā notiek tiesas process, un kura nav tieša ģimenes locekle kādam, kurš ir saistīts ar šo iestādi

IRB var būt arī ārsti, medmāsas, sociālie darbinieki, kapelāni, pacientu aizstāvji un citi veselības aprūpes vai kopienas speciālisti. Visiem IRB locekļiem jābūt izglītotiem par IRB mērķiem, funkcijām un atbildību, kā noteikts federālajos noteikumos.

Vairumā gadījumu IRB atrodas tur, kur notiks tiesas process. Daudzām iestādēm, kas veic klīniskos pētījumus, ir savas IRB. Klīnisko pētījumu, kas notiek vairākās iestādēs, bieži pārskata katras iestādes IRB.

Datu un drošības uzraudzības paneļi (DSMB)

Dažos klīniskajos pētījumos - īpaši III fāzes klīniskajos pētījumos, kuros bieži iesaistītas daudzas iestādes - tiek izmantots DSMB. Līdzīgi kā IRB, DSMB pārskata klīniskā izmēģinājuma gaitu un uzrauga dalībnieku drošību. Viņi arī pārskata datus par izmēģinājuma iejaukšanās efektivitāti. Katrā izmēģinājumā ir tikai viens DSMB.

DSMB ir ārstu, statistiķu un citu personu grupa, kas ir neatkarīga no cilvēkiem, organizācijām un institūcijām, kuras sponsorē, organizē un veic klīnisko izpēti. DSMB locekļi ir klīnisko pētījumu un klīnisko pētījumu eksperti. Viņi nodrošina, ka izmēģinājumu dati ir pilnīgi, un viņi var agri pārtraukt izmēģinājumus, ja rodas bažas par drošību vai ja atbilde uz galveno izpētes jautājumu tiek iegūta agrāk, nekā gaidīts. Ja izmēģinājumu pārtraucat laikus, jo ir atbildēts uz galveno izpētes jautājumu, cilvēkiem, kuri nav iesaistīti izmēģinājumā, būs iespējams ātrāk piekļūt efektīvai intervencei. DSMB ir ieplānojušas sanāksmes, lai pārskatītu klīniskos datus, un viņu sanāksmju protokoli vai ieteikumi tiek nosūtīti IRB.

Cilvēka pētījumu aizsardzības birojs (OHRP)

Šis birojs aizsargā cilvēkus, kas piedalās pētījumos, un nodrošina vadību daudzām federālām aģentūrām, kas veic pētījumus, iesaistot cilvēkus.

OHRP īsteno svarīgus noteikumus pacientu aizsardzībai klīniskajos pētījumos, ko sauc par kopējo noteikumu. Šie noteikumi nosaka standartus attiecībā uz:

• informētas piekrišanas process
• IRB veidošanās un darbība
• ieslodzīto, bērnu un citu neaizsargātu grupu iesaistīšana pētniecībā

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)

FDA ir arī loma, aizsargājot cilvēkus, kuri piedalās pētniecībā, un nodrošinot izmēģinājumu datu integritāti. FDA var atbrīvot pētniekus no klīnisko pētījumu veikšanas, ja pētnieks atkārtoti vai tīši nav ievērojis noteikumus, kas paredzēti pacientu aizsardzībai. Vai arī tad, kad pētnieks nav nodrošinājis datu integritāti. FDA apstiprina jaunas zāles pirms to pārdošanas. Tas palīdz:

• novērstu pīkstēšanu
• nodrošināt, ka narkotikas darbojas tā, kā vajadzētu
• pārliecinieties, ka narkotiku ieguvumi veselībai pārsniedz viņu riskus

Pārpublicēts ar NIH Nacionālā vēža institūta atļauju. NIH neapstiprina un neiesaka nevienu produktu, pakalpojumu vai informāciju, ko šeit aprakstījusi vai piedāvā Healthline. Lapa pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada 22. jūnijā.