Palbociclib

Saturs

• Pirms palbociclib lietošanas
• Palbociclib var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

[Ievietots 13.09.2019.]

AUDITORIJA: Pacients, veselības aprūpes speciālists, onkoloģija

IZDEVUMS: FDA brīdina, ka palbociklibs (Ibrance^®), ribociklibs (Kisqali^®) un abemaciklibs (Verzenio^®), ko lieto dažiem pacientiem ar progresējošu krūts vēzi, var izraisīt retu, bet smagu plaušu iekaisumu. FDA ir apstiprinājusi jaunus brīdinājumus par šo risku zāļu izrakstīšanas informācijai un pacienta lietošanas instrukcijai visai šo ciklīnatkarīgo kināzes 4/6 (CDK 4/6) inhibitoru klasei. CDK 4/6 inhibitoru kopējais ieguvums joprojām ir lielāks nekā risks, ja tos lieto, kā noteikts.

PAMATOJUMS CDK 4/6 inhibitori ir recepšu zāļu klase, ko lieto kopā ar hormonu terapiju, lai ārstētu pieaugušos ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora 2 (HER2) negatīvu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas izplatījies uz citas ķermeņa daļas. CDK 4/6 inhibitori bloķē noteiktas molekulas, kas iesaistītas vēža šūnu augšanas veicināšanā. FDA apstiprināja palbociklibu 2015. gadā un gan ribociklibu, gan abemaciklibu 2017. gadā. Ir pierādīts, ka CDK 4/6 inhibitori uzlabo laiku pēc ārstēšanas sākuma, kad vēzis būtiski nepalielinās un pacients ir dzīvs, ko sauc par izdzīvošanu bez progresēšanas (Skatiet zemāk FDA apstiprināto CDK 4/6 inhibitoru sarakstu).

IETEIKUMS:Pacienti nekavējoties jāpaziņo savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir kādi jauni vai pasliktinoši simptomi, kas saistīti ar plaušām, jo ​​tie var norādīt uz retu, bet dzīvībai bīstamu stāvokli, kas var izraisīt nāvi. Simptomi, kas jāievēro, ir:

• Elpošanas grūtības vai diskomforts
• Elpas trūkums miera stāvoklī vai ar zemu aktivitāti

Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nesazinoties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Visām zālēm ir blakusparādības pat tad, ja tās lieto pareizi, kā noteikts, taču kopumā šo zāļu lietošanas ieguvumi atsver šos riskus. Ir svarīgi zināt, ka cilvēki uz visām zālēm reaģē atšķirīgi atkarībā no viņu veselības, saslimšanām, ģenētiskajiem faktoriem, citām lietotajām zālēm un daudziem citiem faktoriem. Nav identificēti specifiski riska faktori, lai noteiktu, cik liela ir varbūtība, ka konkrēta persona piedzīvos smagu plaušu iekaisumu, lietojot palbociklibu, ribociklibu vai abemaciklibu.

Veselības aprūpes speciālisti regulāri jāpārrauga pacienti, vai nav plaušu simptomu, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (ILD) un / vai pneimonītu. Pazīmes un simptomi var būt:

• hipoksija
• klepus
• aizdusa
• intersticiālie infiltrāti radioloģiskajos eksāmenos pacientiem, kuriem infekciozi, neoplastiski un citi cēloņi ir izslēgti.

Pārtrauciet CDK 4/6 inhibitoru terapiju pacientiem, kuriem ir jauni vai pasliktinās elpošanas simptomi, un neatgriezeniski pārtrauciet ārstēšanu pacientiem ar smagu ILD un / vai pneimonītu.

Lai iegūtu papildinformāciju, apmeklējiet FDA vietni: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation un http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociklibu lieto kombinācijā ar anastrozolu (Arimidex), eksemestānu (Aromasin) vai letrozolu (Femara), lai ārstētu noteikta veida hormonu receptoru pozitīvu, progresējošu krūts vēzi (krūts vēzi, kuras augšana ir atkarīga no tādiem hormoniem kā estrogēns) vai krūts vēzis, kas izplatījies citās ķermeņa daļās sievietēm, kuras piedzīvojušas menopauzi (dzīves maiņa; ikmēneša menstruāciju beigas), vai vīriešiem. Palbociklibu lieto arī kopā ar fulvestrantu (Faslodex), lai ārstētu noteikta veida hormonu receptoru pozitīvu, progresējošu krūts vēzi (krūts vēzi, kuras augšana ir atkarīga no tādiem hormoniem kā estrogēns) vai krūts vēzi, kas izplatījies citās ķermeņa daļās. cilvēki, kuri ir ārstēti ar antiestrogēnu medikamentiem, piemēram, tamoksifēnu (Nolvadex). Palbociklibs ietilpst zāļu klasē, ko sauc par kināzes inhibitoriem. Tas darbojas, bloķējot patoloģiskā proteīna darbību, kas signalizē vēža šūnas vairoties. Tas palīdz apturēt vai palēnināt vēža šūnu izplatīšanos.

Palbociclib nāk kā kapsula iekšķīgai lietošanai. Parasti to lieto kopā ar ēdienu vienu reizi dienā 28 dienu cikla pirmajās 21 dienās. Jūsu ārsts izlems, cik reizes jums vajadzētu atkārtot šo ciklu. Lietojiet palbociclib katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes etiķetes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot jebkuru daļu, kuru nesaprotat. Lietojiet palbociclib tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet to vairāk vai mazāk vai lietojiet biežāk, nekā ārsts noteicis.

Norijiet kapsulas veselas; neatveriet, nekošļājiet un nesasmalciniet tos. Nelietojiet šķeltas vai saplaisājušas kapsulas.

Ja pēc palbocikliba lietošanas jūs vemjat, nelietojiet citu devu. Turpiniet savu parasto dozēšanas grafiku.

Ārsts var samazināt devu vai uz laiku vai neatgriezeniski pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības. Noteikti pastāstiet ārstam, kā jūtaties ārstēšanas laikā ar palbociklibu.

Jautājiet savam farmaceitam vai ārstam pacienta ražotāja informācijas kopiju.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms palbociclib lietošanas

• pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret palbociklibu, citām zālēm vai kādu citu palbociklibu kapsulu sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti miniet kādu no šiem: pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, itrakonazols (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketokonazols, posakonazols (Noxafil) un vorikonazols (Vfend); noteikti medikamenti krampju ārstēšanai, piemēram, karbamazepīns (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol un citi) un fenitoīns (Dilantin, Phenytek); klaritromicīns; enzalutamīds (Xtandi); melno graudu alkaloīdi, piemēram, dihidroergotamīns (D.H.E 45, Migranal) un ergotamīns (Ergomar, Cafergot, Migergot); noteiktas zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, ieskaitot indinaviru (Crixivan), lopinaviru (Kaletrā), nelfinaviru (Viracept), ritonaviru (Norvir, Kaletrā, Viekira Pak), sakvinaviru (Invirase), un telaprevirs (vairs nav pieejams ASV); fentanils (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, citi); imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolims (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) un takrolims (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolāms; nefazodons; pimozīds (Orap); hinidīns (Nuedexta); rifampīns (Rimactane, Rifadin, Rifater, Rifamate); un telitromicīns (Ketek). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar palbociklibu, tāpēc noteikti pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, pat par tām, kuras šajā sarakstā nav.
• pastāstiet ārstam un farmaceitam, kādus augu izcelsmes produktus, īpaši asinszāli, lietojat.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir infekcija vai ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu vai nieru slimība.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai plānojat bērna tēvu. Ja esat sieviete, pirms ārstēšanas uzsākšanas jums būs jāveic grūtniecības tests un jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc pēdējās devas. Ja esat vīrietis, ārstēšanas laikā ar palbociclib un 3 mēnešus pēc pēdējās devas jums un jūsu partnerim jālieto dzimstības kontrole. Konsultējieties ar savu ārstu par dzimstības kontroles metodēm, kuras varat izmantot ārstēšanas laikā. Ja palbocikliba lietošanas laikā jūs vai jūsu partneris iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Palbociklibs var kaitēt auglim.
• pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Palbociclib lietošanas laikā un 3 nedēļas pēc pēdējās devas Jums nevajadzētu zīdīt bērnu.
• ja Jums tiek veikta operācija, ieskaitot zobu ķirurģiju, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat palbociklibu.
• jums jāzina, ka šīs zāles var samazināt vīriešu auglību. Konsultējieties ar savu ārstu par palbocikliba lietošanas riskiem.

Lietojot šīs zāles, neēdiet greipfrūtu un nedzeriet greipfrūtu sulu.

Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet parasto dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai kompensētu aizmirsto devu.

Palbociclib var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• slikta dūša
• caureja
• vemšana
• samazināta apetīte
• garšas izmaiņas
• nogurums
• nejutīgums vai tirpšana rokās, rokās, kājās un pēdās
• čūlas uz lūpām, mutē vai kaklā
• neparasta matu retināšana vai matu izkrišana
• sausa āda
• izsitumi

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• drudzis, drebuļi vai infekcijas pazīmes
• elpas trūkums
• reibonis
• ātra, neregulāra vai sirdsklauves
• vājums
• neparasta asiņošana vai zilumi
• deguna asiņošana

Palbociclib var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Uzglabājiet šīs zāles traukā, kurā tas nonāca, cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā.Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no liekā siltuma un mitruma (ne vannas istabā).

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar lietot. Tomēr jums nevajadzētu noskalot šīs zāles tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / otrreizējās pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par atpakaļuzņemšanas programmām jūsu kopienā. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet FDA vietni Zāļu droša iznīcināšana (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Ir svarīgi glabāt visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilieniem, krēmiem, plāksteriem un inhalatoriem paredzētie medikamenti) nav bērniem izturīgi, un mazi bērni tos var viegli atvērt. Lai pasargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr nofiksējiet aizsargvāciņus un nekavējoties ievietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas augšā un prom, un atrodas ārpus viņu redzesloka. http://www.upandaway.org

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus laboratorijas testus pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz palbociklibu.

Neļaujiet nevienam citam lietot jūsu zāles. Uzdodiet farmaceitam visus jautājumus par receptes uzpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Ibrance^®