Tisagenlecleucel injekcija

Saturs

• Pirms tisagenlecleucel injekcijas saņemšanas
• Tisagenlecleucel injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

Tisagenlecleucel injekcija var izraisīt nopietnu vai dzīvībai bīstamu reakciju, ko sauc par citokīnu izdalīšanās sindromu (CRS). Ārsts vai medmāsa jūs uzmanīgi uzraudzīs infūzijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc tam. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iekaisuma traucējumi vai ja Jums tagad ir vai šķiet, ka Jums ir jebkāda veida infekcija. 30 līdz 60 minūtes pirms infūzijas jums tiks ievadīti medikamenti, kas palīdzēs novērst reakcijas uz tisagenlecleucel. Ja infūzijas laikā un pēc tās rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam: drudzis, drebuļi, drebuļi, klepus, apetītes zudums, caureja, sāpes muskuļos vai locītavās, nogurums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, apjukums, slikta dūša , vemšana, reibonis vai vieglprātība.

Tisagenlecleucel injekcija var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas nervu sistēmas reakcijas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam: galvassāpes, nemiers, apjukums, trauksme, grūtības aizmigt vai aizmigt, nekontrolējama ķermeņa daļas kratīšana, samaņas zudums, apjukums, uzbudinājums, krampji, sāpes vai sāpes nejutīgums rokā vai kājā, līdzsvara zudums, grūtības saprast vai runāt.

Tisagenlecleucel injekcija ir pieejama tikai ar īpašas ierobežotas izplatīšanas programmas palīdzību. DRS risku un neiroloģiskas toksicitātes dēļ ir izveidota programma ar nosaukumu Kymriah REMS (Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija). Zāles var saņemt tikai no ārsta un veselības aprūpes iestādes, kas piedalās programmā.Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi par šo programmu.

Sākot ārstēšanu ar tisagenlecleucel, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja pacienta informācijas lapu (Zāļu ceļvedis). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Tisagenlecleucel injekciju lieto noteiktas akūtas limfoblastiskas leikēmijas (ALL; saukta arī par akūtu limfoblastisku leikēmiju un akūtu limfātisko leikēmiju; vēža veids, kas sākas baltajās asins šūnās) ārstēšanā 25 gadus veciem vai jaunākiem cilvēkiem, kuri ir atgriezušies vai nav reaģējuši uz cita veida ārstēšana. To lieto arī noteikta veida ne-Hodžkina limfomas (vēža veida, kas sākas ar balto asins šūnu veidu, kas parasti cīnās ar infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir atgriezušies vai nav reaģējuši pēc ārstēšanas ar vismaz diviem citiem medikamentiem. Tisagenlecleucel injekcija ietilpst zāļu klasē, ko sauc par autologo šūnu imūnterapiju - zāļu veidu, kas sagatavots, izmantojot šūnas no paša pacienta asinīm. Tas darbojas, liekot organisma imūnsistēmai (šūnu, audu un orgānu grupai, kas aizsargā ķermeni no baktēriju, vīrusu, vēža šūnu un citu slimību izraisošu vielu uzbrukumiem) cīnīties ar vēža šūnām.

Tisagenlecleucel injekcija ir suspensija (šķidrums), ko ārsts vai medicīnas māsa injicē intravenozi (vēnā) ārsta kabinetā vai infūzijas centrā. Parasti to ievada līdz 60 minūtēm kā vienreizēju devu. Pirms saņemat tisagenlecleucel devu, ārsts vai medmāsa ievadīs citas ķīmijterapijas zāles, lai sagatavotu ķermeni tisagenlecleucel.

Apmēram 3 līdz 4 nedēļas pirms tisagenlecleucel injekcijas devas ievadīšanas šūnu savākšanas centrā tiks ņemts leikocītu paraugs, izmantojot procedūru, ko sauc par leikoferēzi (procesu, kas no organisma izvelk leikocītus). Šī procedūra ilgs apmēram 3 līdz 6 stundas, un, iespējams, tā būs jāatkārto. Tā kā šīs zāles ir izgatavotas no jūsu pašu šūnām, tās drīkst dot tikai jums. Ir svarīgi būt laikā un nepalaist garām ieplānoto (-ās) šūnu savākšanas sanāksmi (-es) vai saņemt ārstēšanas devu. Jums jāplāno palikt 2 stundu laikā pēc vietas, kur saņēmāt ārstēšanu ar tisagenlecleucel, vismaz 4 nedēļas pēc devas ievadīšanas. Jūsu veselības aprūpes sniedzējs pārbaudīs, vai jūsu ārstēšana darbojas, un uzraudzīs jūs par iespējamām blakusparādībām. Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā sagatavoties leikaferēzei un kas sagaidāms procedūras laikā un pēc tās.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms tisagenlecleucel injekcijas saņemšanas

• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret tisagenlecleucel, citām zālēm, dimetilsulfoksīdu (DMSO), dekstrānu 40 vai citām sastāvdaļām tisagenlecleucel injekcijās. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti miniet kādu no šiem: steroīdi, piemēram, deksametazons, metilprednizolons (Medrol), prednizolons un prednizons (Rayos). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas reakcijas no iepriekšējām ķīmijterapijas procedūrām, piemēram, elpošanas problēmas vai neregulāra sirdsdarbība. Tāpat pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi plaušu, nieru, sirds vai aknu slimība.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Pirms sākat ārstēšanu ar tisagenlecleucel, jums būs jāveic grūtniecības tests. Ja, iestājoties tisagenlecleucel injekcijai, iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Tisagenlecleucel injekcija var kaitēt auglim.
• jums jāzina, ka tisagenlecleucel injekcija var izraisīt miegainību un izraisīt apjukumu, vājumu, reiboni un krampjus. Nevadiet automašīnu un neapkalpojiet mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc tisagenlecleucel devas ievadīšanas.
• pēc tisagenlecleucel injekcijas neziedojiet asinis, orgānus, audus vai šūnas transplantācijai.
• konsultējieties ar savu ārstu, lai redzētu, vai jums ir nepieciešama kāda vakcinācija. Pirms ķīmijterapijas uzsākšanas, tisagenlecleucel terapijas laikā un kamēr ārsts nav teicis, ka imūnsistēma ir atveseļojusies, vismaz 2 nedēļas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas jums nav jāveic vakcinācija.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Ja jūs nokavējat tikšanos, lai savāktu šūnas, jums nekavējoties jāzvana savam ārstam un savākšanas centram. Ja nokavējat tikšanos, lai saņemtu tisagenlecleucel devu, jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Tisagenlecleucel injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• aizcietējums
• sāpes vēderā
• muguras sāpes

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• neparasta asiņošana vai zilumi
• asinis urīnā
• samazināta urinēšanas biežums vai daudzums
• acu, sejas, lūpu, mēles, rīkles, roku, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkums
• rīšanas grūtības
• izsitumi
• nātrene
• nieze

Tisagenlecleucel injekcija var palielināt noteiktu vēža attīstības risku. Konsultējieties ar savu ārstu par riskiem saņemt šīs zāles.

Tisagenlecleucel injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, saņemot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu, šūnu savākšanas centru un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus laboratorijas testus pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz tisagenlecleucel injekciju.

Pirms laboratorijas testa veikšanas pastāstiet ārstam un laboratorijas personālam, ka saņemat tisagenlecleucel injekciju. Šīs zāles var ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus.

Uzdodiet farmaceitam visus jautājumus par tisagenlecleucel injekciju.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Kymriah^®