Infliksimaba injekcija

Saturs

• Infliksimaba injekcijas produktus lieto, lai mazinātu noteiktu autoimūno traucējumu simptomus (apstākļus, kad imūnsistēma uzbrūk veselām ķermeņa daļām un izraisa sāpes, pietūkumu un bojājumus), tostarp:
• Pirms infliksimaba injekcijas produkta lietošanas
• Infliksimaba injekcijas līdzekļi var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Šie simptomi ir neparasti, taču, ja rodas kāds no tiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS vai ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

Infliksimaba injekcija, infliksimaba-dyiba injekcija un infliksimaba-abda injekcija ir bioloģiskas zāles (zāles, kas izgatavotas no dzīviem organismiem). Biosimilā infliksimaba-dyiba injekcija un infliksimaba-abda injekcija ir ļoti līdzīga infliksimaba injekcijai un darbojas tāpat kā infliksimaba injekcija organismā. Tādēļ, lai attēlotu šīs zāles šajā diskusijā, tiks izmantots termins infliksimaba injekciju produkti.

Infliksimaba injekcijas līdzekļi var samazināt jūsu spēju cīnīties ar infekciju un palielināt risku, ka saņemsiet nopietnu infekciju, ieskaitot smagas vīrusu, baktēriju vai sēnīšu infekcijas, kas var izplatīties visā ķermenī. Šīs infekcijas var būt jāārstē slimnīcā, un tās var izraisīt nāvi. Pastāstiet savam ārstam, ja jums bieži rodas jebkāda veida infekcija vai ja domājat, ka tagad jums varētu būt jebkāda veida infekcija. Tas ietver nelielas infekcijas (piemēram, atvērtus griezumus vai čūlas), infekcijas, kas nāk un iet (piemēram, aukstumpumpas) un hroniskas infekcijas, kas nepāriet. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir diabēts vai kāds stāvoklis, kas ietekmē jūsu imūnsistēmu, un ja jūs dzīvojat vai kādreiz esat dzīvojis tādās teritorijās kā Ohaio vai Misisipi upju ielejās, kur biežāk sastopamas smagas sēnīšu infekcijas. Jautājiet savam ārstam, ja nezināt, vai infekcijas jūsu reģionā ir biežākas. Pastāstiet arī savam ārstam, ja lietojat zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti, piemēram, abataceptu (Orencia); anakinra (Kineret); metotreksāts (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep); steroīdi, piemēram, deksametazons, metilprednizolons (Medrol), prednizolons (Orapred ODT, Pediapred, Prelone) vai prednizons; vai tocilizumabu (Actemra).

Ārstēšanas laikā un neilgi pēc ārstēšanas ārsts novēros infekcijas pazīmes. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas vai ja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: vājums; svīšana; apgrūtināta elpošana; sāpošs kakls; klepus; atklepojot asiņainas gļotas; drudzis; ārkārtējs nogurums; gripai līdzīgi simptomi; silta, sarkana vai sāpīga āda; caureja; sāpes vēderā; vai citas infekcijas pazīmes.

Jūs varat būt inficēts ar tuberkulozi (TB, smagu plaušu infekciju) vai B hepatītu (vīruss, kas ietekmē aknas), bet jums nav slimības simptomu. Šajā gadījumā infliksimaba injekcijas līdzekļi var palielināt risku, ka infekcija kļūs nopietnāka un jums parādīsies simptomi. Jūsu ārsts veiks ādas testu, lai noskaidrotu, vai Jums ir neaktīva TB infekcija, un var pasūtīt asins analīzi, lai noskaidrotu, vai Jums ir neaktīva B hepatīta infekcija. Ja nepieciešams, ārsts pirms infliksimaba injekcijas produkta lietošanas jums piešķirs zāles šīs infekcijas ārstēšanai. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi TB, ja esat dzīvojis vai apmeklējis vietu, kur TB ir izplatīta, vai ja esat bijis blakus kādam, kam ir TB. Ja Jums ir kāds no šiem TB simptomiem vai ārstēšanas laikā rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: klepus, svara zudums, muskuļu tonusa zudums, drudzis vai svīšana naktī. Nekavējoties zvaniet arī savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem B hepatīta simptomiem vai ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas kāds no šiem simptomiem: pārmērīgs nogurums, ādas vai acu dzeltenums, apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, muskuļu sāpes, tumšs urīns, māla krāsas zarnu kustības, drudzis, drebuļi, sāpes vēderā vai izsitumi.

Dažiem bērniem, pusaudžiem un jauniešiem, kuri saņēma infliksimaba injekcijas produktu vai līdzīgus medikamentus, attīstījās smags vai dzīvībai bīstams vēzis, ieskaitot limfomu (vēzis, kas sākas šūnās, kas cīnās ar infekciju). Dažiem pusaudžu un jauniem pieaugušiem vīriešiem, kuri lietoja infliksimaba produktu vai līdzīgus medikamentus, attīstījās hepatosplēniska T-šūnu limfoma (HSTCL), kas ir ļoti nopietna vēža forma, kas īsā laika periodā bieži izraisa nāvi.Lielākā daļa cilvēku, kuriem attīstījās HSTCL, tika ārstēti no Krona slimības (stāvokļa, kurā ķermenis uzbrūk gremošanas trakta gļotādai, izraisot sāpes, caureju, svara zudumu un drudzi) vai čūlaino kolītu (stāvoklis, kas izraisa pietūkumu un čūlas) resnās zarnas [resnās zarnas] un taisnās zarnas gļotādā) ar infliksimaba injekcijas līdzekli vai līdzīgiem medikamentiem kopā ar citām zālēm, ko sauc par azatioprīnu (Azasan, Imuran) vai 6-merkaptopurīnu (Purinethol, Purixan). Pastāstiet sava bērna ārstam, ja jūsu bērnam kādreiz ir bijis jebkāda veida vēzis. Ja ārstēšanās laikā bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: neizskaidrojams svara zudums; pietūkuši dziedzeri kaklā, padusēs vai cirkšņos; vai viegli zilumi vai asiņošana. Konsultējieties ar bērna ārstu par infliksimaba injekcijas produkta ievadīšanas riskiem.

Kad sākat ārstēšanu ar infliksimaba injekcijas produktu un katru reizi, kad saņemat zāles, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja pacienta informācijas lapu (Zāļu ceļvedis). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Konsultējieties ar savu ārstu par infliksimaba injekcijas produkta lietošanas riskiem.

Infliksimaba injekcijas produktus lieto, lai mazinātu noteiktu autoimūno traucējumu simptomus (apstākļus, kad imūnsistēma uzbrūk veselām ķermeņa daļām un izraisa sāpes, pietūkumu un bojājumus), tostarp:

• reimatoīdais artrīts (stāvoklis, kad ķermenis uzbrūk savām locītavām, izraisot sāpes, pietūkumu un funkciju zudumu), kas tiek ārstēts arī ar metotreksātu (Rheumatrex, Trexall),
• Krona slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk gremošanas trakta gļotādai, izraisot sāpes, caureju, svara zudumu un drudzi) pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas nav uzlabojies, ārstējot ar citiem medikamentiem,
• čūlainais kolīts (stāvoklis, kas izraisa tūsku un čūlas resnās zarnas gļotādā) pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas nav uzlabojies, ārstējot ar citiem medikamentiem,
• ankilozējošais spondilīts (stāvoklis, kad ķermenis uzbrūk mugurkaula locītavām un citām vietām, izraisot sāpes un locītavu bojājumus),
• plāksnes psoriāze (ādas slimība, kurā dažās ķermeņa vietās veidojas sarkani, zvīņaini plankumi) pieaugušajiem, ja citi ārstēšanas veidi ir mazāk piemēroti,
• un psoriātiskais artrīts (stāvoklis, kas izraisa locītavu sāpes un pietūkumu un zvīņas uz ādas).

Infliksimaba injekciju produkti ietilpst zāļu grupā, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-alfa) inhibitoriem. Tie darbojas, bloķējot TNF-alfa darbību - vielu organismā, kas izraisa iekaisumu.

Infliksimaba injekciju produkti ir pulveris, ko sajauc ar sterilu ūdeni un intravenozi (vēnā) ievada ārsts vai medmāsa. Parasti to lieto ārsta kabinetā reizi 2 līdz 8 nedēļās, biežāk ārstēšanas sākumā un retāk, turpinot ārstēšanu. Lai saņemtu visu infliksimaba injekcijas līdzekļa devu, būs nepieciešamas apmēram 2 stundas.

Infliksimaba injekcijas līdzekļi infūzijas laikā un 2 stundas pēc tam var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas. Šajā laikā ārsts vai medmāsa jūs uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka jums nav nopietnas reakcijas uz medikamentiem. Jums var ievadīt citas zāles, lai ārstētu vai novērstu reakcijas uz infliksimaba injekcijas produktu. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums rodas kāds no šiem simptomiem: nātrene; izsitumi; nieze; sejas, acu, mutes, rīkles, mēles, lūpu, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkums; apgrūtināta elpošana vai rīšana; pietvīkums; reibonis; ģībonis; drudzis; drebuļi; krampji; redzes zudums; un sāpes krūtīs.

Infliksimaba injekcijas līdzekļi var palīdzēt kontrolēt simptomus, taču tie neizārstēs jūsu stāvokli. Ārsts jūs uzmanīgi novēros, lai redzētu, cik labi infliksimaba injekcijas līdzekļi jums darbojas. Ja Jums ir reimatoīdais artrīts vai Krona slimība, ārsts vajadzības gadījumā var palielināt saņemto zāļu daudzumu. Ja Jums ir Krona slimība un pēc 14 nedēļām jūsu stāvoklis nav uzlabojies, ārsts var pārtraukt jūs ārstēt ar infliksimaba injekcijas līdzekli. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, kā jūtaties ārstēšanas laikā.

Infliksimaba injekcijas līdzekļus dažreiz lieto arī Behčeta sindroma (čūlas mutē un uz dzimumorgāniem un dažādu ķermeņa daļu iekaisumu) ārstēšanai. Konsultējieties ar savu ārstu par iespējamiem riskiem, lietojot šīs zāles jūsu stāvoklim.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms infliksimaba injekcijas produkta lietošanas

• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret infliksimabu, infliksimaba-axxq, infliksimaba-dyiba, infliksimaba-abdas, jebkuru medikamentu, kas izgatavots no peles (peles) olbaltumvielām, citiem medikamentiem vai kādu citu infliksimaba, infliksimaba-dyiba sastāvdaļu, vai infliksimaba-abda injekcija. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja nezināt, vai zāles, kurām jums ir alerģija, ir izgatavotas no peles olbaltumvielām. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet sadaļu SVARĪGI BRĪDINĀJUMS uzskaitītos medikamentus un kādu no šiem: antikoagulantus (asins šķidrinātājus), piemēram, varfarīnu (Coumadin), ciklosporīnu (Gengraf, Neoral, Sandimmune) un teofilīnu (Elixophyllin, Theo-24, Theochron). . Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību.
• pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi sirds mazspēja (stāvoklis, kad sirds nespēj pietiekami daudz asiņu izsūknēt citās ķermeņa daļās). Ārsts var ieteikt nelietot infliksimaba injekcijas produktu.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat kādreiz ārstēts ar fototerapiju (psoriāzes ārstēšanu, kas ietver ādas pakļaušanu ultravioletajiem stariem) un ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi slimība, kas ietekmē jūsu nervu sistēmu, piemēram, multiplā skleroze (MS; koordinācija, vājums un nejutīgums nervu bojājumu dēļ), Guillain-Barre sindroms (vājums, tirpšana un iespējama paralīze pēkšņu nervu bojājumu dēļ) vai redzes neirīts (nerva iekaisums, kas nosūta ziņojumus no acs uz smadzenēm); nejutīgums, dedzināšana vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā; krampji; hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS; slimību grupa, kas ietekmē plaušas un elpceļus); jebkura veida vēzis; asiņošanas problēmas vai slimības, kas ietekmē jūsu asinis; vai sirds slimības.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja infliksimaba injekcijas līdzekļa lietošanas laikā iestājusies grūtniecība, sazinieties ar ārstu. Ja grūtniecības laikā lietojat infliksimaba injekcijas līdzekli, pēc bērna piedzimšanas noteikti par to konsultējieties ar mazuļa ārstu. Iespējams, ka bērnam būs jāsaņem noteiktas vakcinācijas vēlāk nekā parasti.
• ja Jums tiek veikta operācija, ieskaitot zobu ķirurģiju, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat infliksimaba injekcijas produktu.
• pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vakcīnu. Pārbaudiet arī pie sava ārsta, lai redzētu, vai jums ir nepieciešama kāda vakcinācija. Nekonsultējieties ar ārstu bez vakcinācijas. Pirms ārstēšanas ar infliksimabu ir svarīgi, lai pieaugušie un bērni saņemtu visas vecumam atbilstošās vakcīnas.
• jums jāzina, ka 3 līdz 12 dienas pēc infliksimaba injekcijas produkta saņemšanas Jums var būt novēlota alerģiska reakcija. Pastāstiet ārstam, ja vairākas dienas vai ilgāk pēc ārstēšanas rodas kāds no šiem simptomiem: sāpes muskuļos vai locītavās; drudzis; izsitumi; nātrene; nieze; roku, sejas vai lūpu pietūkums; rīšanas grūtības; sāpošs kakls; un galvassāpes.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Infliksimaba injekcijas līdzekļi var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• slikta dūša
• grēmas
• galvassāpes
• iesnas
• balti pleķi mutē
• maksts nieze, dedzināšana un sāpes vai citas rauga infekcijas pazīmes
• pietvīkums

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Šie simptomi ir neparasti, taču, ja rodas kāds no tiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS vai ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

• jebkura veida izsitumi, ieskaitot izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas saasinās saulē
• sāpes krūtīs
• neregulāra sirdsdarbība
• sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī
• sāpes vēderā
• pēdu, potīšu, kuņģa vai apakšstilbu pietūkums
• pēkšņs svara pieaugums
• elpas trūkums
• neskaidra redze vai redzes izmaiņas
• pēkšņs rokas vai kājas (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai sejas vājums
• muskuļu vai locītavu sāpes
• nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā
• pēkšņas neskaidrības, grūtības runāt vai grūtības saprast
• pēkšņas grūtības staigāt
• reibonis vai ģībonis
• līdzsvara vai koordinācijas zudums
• pēkšņas, stipras galvassāpes
• krampji
• ādas vai acu dzeltenība
• tumšas krāsas urīns
• apetītes zudums
• sāpes vēdera augšējā labajā daļā
• neparasti zilumi vai asiņošana
• asinis izkārnījumos
• bāla āda
• sarkani, zvīņaini plankumi vai ar strutām piepildīti izciļņi uz ādas

Infliksimaba injekcija var palielināt limfomas (vēzis, kas sākas šūnās, kas cīnās ar infekciju) un citu vēža attīstības risku. Konsultējieties ar savu ārstu par infliksimaba injekcijas produkta saņemšanas risku.

Infliksimaba injekcijas līdzekļi var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Ārsts zāles uzglabās savā birojā.

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz infliksimaba injekcijas produktu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Avsola^® (Infliximab-axxq)
• Inflectra^® (Infliksimaba-dyiba)
• Remicade^® (Infliksimabs)
• Renflexis^® (Infliximab-abda)

• Pretaudzēju nekrozes faktors alfa
• Anti-TNF-alfa
• cA2