Macitentāns

Saturs

• Pirms macitentāna lietošanas
• Macitentāns var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot macitentānu un nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
• Pārdozēšanas simptomi var būt:

Sievietēm:

Nelietojiet macitentānu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Pastāv liels risks, ka macitentāns nodarīs kaitējumu auglim.

Augļa kaitējuma riska dēļ ir izveidota programma ar nosaukumu OPSUMIT Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija (OPSUMIT REMS), lai pārliecinātos, ka grūtniece nelieto macitentānu un šī sieviete, lietojot macitentānu, nepaliek stāvoklī. Visas sievietes, ieskaitot sievietes, kas nespēj grūtniecību, macitentānu var saņemt tikai tad, ja viņas ir reģistrētas OPSUMIT REMS, viņiem ir OPSUMIT REMS reģistrēta ārsta recepte un recepte ir jāaizpilda aptiekā, kas reģistrēta OPSUMIT REMS.

Jūsu ārsts reģistrēs jūs OPSUMIT REMS. Ārsts pastāstīs par macitentāna riskiem, īpaši par nopietnu iedzimtu defektu risku, ja to lieto grūtniecības laikā. Lai ārsts varētu jūs reģistrēt, jums jāparaksta informētas piekrišanas lapa, kurā norādīts, ka saprotat šo informāciju.

Ārsts arī noteiks, vai jūs varat grūtniecību. Ja esat sasniedzis pubertāti (kad bērna ķermenis kļūst fiziski nobriedis un spējīgs radīt bērnu), jums ir dzemde un vēl neesat pārcietis menopauzi (ikmēneša menstruāciju beigas ir “dzīves izmaiņas”), jūs tiekat uzskatīta par sievieti kas var palikt stāvoklī, un jums būs jāievēro daži papildu noteikumi, lai saņemtu macitentānu.

Sievietēm, kuras spēj grūtniecību:

Visā ārstēšanas laikā ar macitentānu un 1 mēnesi pēc pēdējās devas Jums jālieto droša dzimstības kontrole. Ārsts jums pateiks, kuras dzimstības kontroles formas ir pieņemamas, un sniegs rakstisku informāciju par dzimstības kontroli. Vairumā gadījumu, lai novērstu grūtniecību, lietojot macitentānu, jums būs jāizmanto divi dzimstības kontroles veidi.

Jums būs jāveic grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru mēnesi ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās devas, lai varētu saņemt macitentānu. Ārsts jums pasūtīs grūtniecības testus. Aptieka jums macitentānu neizdos, kamēr viņi nebūs apstiprinājuši, ka esat veicis nepieciešamos grūtniecības testus.

Macitentāna lietošanas laikā nedrīkst būt neaizsargāts sekss.

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja jums ir bijis neaizsargāts sekss, domājat, ka jūsu dzimstības kontrole neizdevās, nokavējāt menstruāciju vai domājat, ka kāda iemesla dēļ esat grūtniece. Viņš ar jums apspriedīs jūsu medicīniskās iespējas. Negaidiet līdz nākamajai tikšanās reizei, lai to apspriestu ar savu ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja nesaprotat visu, kas jums tika teikts par dzimstības kontroli, vai ja domājat, ka ārstēšanas laikā jūs nevarēsiet vienmēr izmantot pieņemamas dzimstības kontroles formas.

Ja esat sievietes vai vecāku aizbildnis, kura vēl nav sasniegusi pubertāti, regulāri pārbaudiet savu bērnu, lai redzētu, vai viņai nav pubertātes pazīmju (krūts pumpuri, kaunuma apmatojums), un informējiet ārstu par visām izmaiņām.

Visiem pacientiem:

Macitentāns mazumtirdzniecības aptiekās nav pieejams. Jūsu zāles tiks nosūtītas pa pastu no specializētas aptiekas, kas reģistrēta OPSUMIT REMS. Ja esat sieviete, kas nav sasniegusi pubertāti, vai sieviete, kas spēj iestāties grūtniecības laikā, vienlaikus saņemsiet tikai 30 dienu piegādi. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi par to, kā saņemsiet zāles.

Sākot ārstēšanu ar macitentānu un katru reizi, kad atkārtoti uzpildāt recepti, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja pacienta informācijas lapu (Zāļu ceļvedis). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Macitentānu lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH; paaugstināts asinsspiediens traukos, kas asinis pārnēsā plaušās) simptomu novēršanai. Macitentāns pieder zāļu grupai, ko sauc par endotelīna receptoru antagonistiem. Tas darbojas, pārtraucot dabiskā viela endotelīna darbību, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos un novērš normālu asinsriti cilvēkiem, kuriem ir PAH.

Macitentāns ir tablete, ko lietot iekšķīgi. Parasti to lieto kopā ar ēdienu vai bez tā vienu reizi dienā. Lietojiet macitentānu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes etiķetes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot jebkuru daļu, kuru nesaprotat. Lietojiet macitentānu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet to vairāk vai mazāk vai lietojiet biežāk, nekā ārsts noteicis.

Norijiet tabletes veselas; nesadaliet, nekošļājiet un nesasmalciniet tos.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms macitentāna lietošanas

• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret macitentānu, citām zālēm vai kādu citu macitentāna tablešu sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādus recepšu un bezrecepšu medikamentus, vitamīnus un uztura bagātinātājus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet kādu no šiem: karbamazepīns (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromicīns (Biaxin, Prevpac); efavirenzs (Sustiva); noteikti HIV proteāzes inhibitori, piemēram, nelfinavirs (Viracept), indinavīrs (Crixivan) un ritonavīrs (Norvir, Kaletrā); itrakonazols (Onmel, Sporanox); ketokonazols; nefazodons; nevirapīns Viramune); fenobarbitāls; fenitoīns (Dilantin, Phenytek); rifabutīns (mikobutīns); un rifampīns (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar macitentānu, tāpēc noteikti pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, pat par tām, kuras šajā sarakstā nav.
• pastāstiet ārstam, kādus augu izcelsmes produktus lietojat, īpaši asinszāli.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi anēmija (stāvoklis, kad sarkanās asins šūnas orgānos nesniedz pietiekami daudz skābekļa) vai aknu slimība.
• nelietojiet bērnu ar krūti, lietojot šīs zāles.
• jums jāzina, ka šīs zāles var samazināt vīriešu auglību. Konsultējieties ar savu ārstu par macitentāna lietošanas riskiem.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz to atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet parasto dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Macitentāns var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• iesnas
• sāpošs kakls
• klepus
• gripai līdzīgi simptomi
• galvassāpes
• steidzama, bieža vai sāpīga urinēšana
• izsitumi

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot macitentānu un nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• ādas nieze
• tumšs urīns
• ādas vai acu dzeltenība
• sāpes vēdera augšējā labajā daļā
• neizskaidrojama slikta dūša vai vemšana
• apetītes zudums
• ārkārtējs nogurums
• drudzis
• sejas, rīkles, mēles, lūpu un acu pietūkums
• apgrūtināta rīšana vai elpošana
• aizsmakums
• elpas trūkums, īpaši guļus stāvoklī
• atklepojot sārtas, putojošas krēpas vai asinis
• neparasts svara pieaugums
• potīšu vai kāju pietūkums

Macitentāns var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Uzglabājiet šīs zāles traukā, kurā tas nonāca, cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā. Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no liekā siltuma un mitruma (ne vannas istabā).

Ir svarīgi glabāt visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilieniem, krēmiem, plāksteriem un inhalatoriem paredzētie medikamenti) nav bērniem izturīgi, un mazi bērni tos var viegli atvērt. Lai pasargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr nofiksējiet aizsargvāciņus un nekavējoties ievietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas augšā un prom, un atrodas ārpus viņu redzesloka. http://www.upandaway.org

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar lietot. Tomēr jums nevajadzētu noskalot šīs zāles tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / otrreizējās pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par atpakaļuzņemšanas programmām jūsu kopienā. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet FDA vietni Zāļu droša iznīcināšana (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Pārdozēšanas simptomi var būt:

• galvassāpes
• slikta dūša
• vemšana

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt testus, lai redzētu, cik labi darbojas jūsu aknas, un pārbaudītu anēmiju pirms ārstēšanas uzsākšanas un laiku pa laikam ārstēšanas laikā ar macitentānu.

Neļaujiet nevienam citam lietot jūsu zāles. Uzdodiet farmaceitam visus jautājumus par receptes uzpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Opsumit^®