Alemtuzumaba injekcija (multiplā skleroze)

Saturs

• Alemtuzumaba injekciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar dažādām multiplās sklerozes formām (MS; slimība, kurā nervi nedarbojas pareizi, un cilvēkiem var rasties vājums, nejutīgums, muskuļu koordinācijas zudums un redzes, runas un urīnpūšļa kontroles problēmas). kuri nav uzlabojušies ar vismaz divām vai vairākām MS zālēm, tostarp:
• Pirms alemtuzumaba injekcijas saņemšanas
• Alemtuzumaba injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
• Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Alemtuzumaba injekcija var izraisīt nopietnus vai dzīvībai bīstamus autoimūnus traucējumus (apstākļus, kad imūnsistēma uzbrūk veselām ķermeņa daļām un izraisa sāpes, pietūkumu un bojājumus), ieskaitot trombocitopēniju (mazs trombocītu skaits [asins šūnu veids, kas nepieciešams asins sarecēšana]) un nieru darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir asiņošanas problēmas vai nieru slimība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: neparasta asiņošana, kāju vai pēdu pietūkums, asiņu klepus, asiņošana no griezuma, kuru grūti apturēt, stipra vai neregulāra menstruālā asiņošana, plankumi uz ādas, sarkana, rozā vai violeta, asiņošana no smaganām vai deguna, asinis urīnā, sāpes krūtīs, urīna daudzuma samazināšanās un nogurums.

Alemtuzumaba injekcijas devas laikā vai līdz 3 dienām pēc tam Jums var rasties nopietna vai dzīvībai bīstama infūzijas reakcija. Katru zāļu devu jūs saņemsiet medicīnas iestādē, un ārsts jūs uzmanīgi uzraudzīs infūzijas laikā un pēc zāļu saņemšanas. Pēc infūzijas pabeigšanas ir svarīgi palikt infūzijas centrā vismaz 2 stundas. Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam: drudzis; drebuļi; slikta dūša; galvassāpes; vemšana; nātrene; izsitumi; nieze; pietvīkums; grēmas; reibonis; elpas trūkums; apgrūtināta elpošana vai rīšana; palēnināta elpošana; kakla pievilkšana; acu, sejas, mutes, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; aizsmakums; reibonis; vieglprātība; ģībonis; ātra vai neregulāra sirdsdarbība; vai sāpes krūtīs.

Alemtuzumaba injekcija var izraisīt insultu vai plīsumus jūsu artērijās, kas piegādā asinis jūsu smadzenēm, īpaši pirmajās 3 dienās pēc ārstēšanas. Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam: noslīdēšana vienā sejas pusē, stipras galvassāpes, kakla sāpes, pēkšņs rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, īpaši vienā ķermeņa pusē. vai grūtības runāt, vai saprast.

Alemtuzumaba injekcija var palielināt risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem, ieskaitot vairogdziedzera vēzi, melanomu (ādas vēža veidu) un noteiktus asins vēzi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam katru gadu ārsts jāpārbauda, ​​vai ādai nav vēža pazīmju. Zvaniet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, kas var liecināt par vairogdziedzera vēzi: jauns vienreizējs vai kakla pietūkums; sāpes kakla priekšā; neizskaidrojams svara zudums; kaulu vai locītavu sāpes; ādas, kakla, galvas, cirkšņa vai kuņģa gabali vai pietūkumi; mola formas, lieluma vai krāsas izmaiņas vai asiņošana; mazs bojājums ar neregulāru apmali un daļām, kas izskatās sarkanas, baltas, zilas vai zili melnas; aizsmakums vai citas balss izmaiņas, kas nepāriet; apgrūtināta rīšana vai elpošana; vai klepus.

Sakarā ar šo zāļu radīto risku alemtuzumaba injekcija ir pieejama tikai ar īpašas ierobežotas izplatīšanas programmas starpniecību. Programma ar nosaukumu Programma ar nosaukumu Lemtrada riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (REMS) programma. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi par to, kā saņemsiet zāles.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts noteiks noteiktus testus, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz alemtuzumaba injekciju pirms ārstēšanas un tās laikā, kā arī 4 gadus pēc pēdējās devas saņemšanas.

Konsultējieties ar savu ārstu par alemtuzumaba injekcijas risku.

Alemtuzumaba injekciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar dažādām multiplās sklerozes formām (MS; slimība, kurā nervi nedarbojas pareizi, un cilvēkiem var rasties vājums, nejutīgums, muskuļu koordinācijas zudums un redzes, runas un urīnpūšļa kontroles problēmas). kuri nav uzlabojušies ar vismaz divām vai vairākām MS zālēm, tostarp:

• recidivējoši remitējošas formas (slimības gaita, kad simptomi laiku pa laikam uzliesmo) vai
• sekundāras progresējošas formas (slimības gaita, kad recidīvi notiek biežāk).

Alemtuzumabs ietilpst zāļu grupā, ko sauc par monoklonālām antivielām. Tas darbojas, samazinot imūno šūnu darbību, kas var izraisīt nervu bojājumus.

Alemtuzumabs ir pieejams arī kā injekcija (Campath), ko lieto hroniskas limfoleikozes (lēni attīstoša vēža, kurā organismā uzkrājas pārāk daudz noteikta veida balto asins šūnu) ārstēšanai. Šī monogrāfija sniedz tikai informāciju par alemtuzumaba injekciju (Lemtrada) multiplās sklerozes gadījumā. Ja saņemat alemtuzumabu hroniskas limfoleikozes gadījumā, izlasiet monogrāfiju ar nosaukumu Alemtuzumaba injekcija (hroniska limfoleikoze).

Alemtuzumaba injekcija ir šķīdums (šķidrums), ko ārsts vai medmāsa slimnīcā vai medicīnas kabinetā injicē intravenozi (vēnā) 4 stundu laikā. Pirmajā ārstēšanas ciklā to parasti lieto vienu reizi dienā 5 dienas. Otro ārstēšanas ciklu parasti ievada vienu reizi dienā 3 dienas, 12 mēnešus pēc pirmā ārstēšanas cikla. Ārsts var noteikt papildu ārstēšanas ciklu 3 dienas vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.

Alemtuzumaba injekcija palīdz kontrolēt multiplo sklerozi, bet to neizārstē.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms alemtuzumaba injekcijas saņemšanas

• pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret alemtuzumabu, citām zālēm vai kādu citu alemtuzumaba injekcijas sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti miniet sekojošo: alemtuzumabs (Campath; leikēmijas ārstēšanai izmantotā produkta firmas nosaukums); zāles pret vēzi; vai imūnsupresīvas zāles, piemēram, ciklosporīns (Gengraf, Neoral, Sandimmune), mikofenolāts (Cellcept), prednizons un takrolīms (Astagraf, Envarsus, Prograf). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir infekcijas vai cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV). Iespējams, ka ārsts ieteiks nesaņemt alemtuzumaba injekciju.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze (TB; nopietna infekcija, kas ietekmē plaušas un dažreiz citas ķermeņa daļas), herpes zoster (jostas roze; izsitumi, kas var rasties cilvēkiem, kuriem agrāk ir bijusi vējbakas) , dzimumorgānu herpes (herpes vīrusa infekcija, kas laiku pa laikam izraisa čūlu veidošanos ap dzimumorgāniem un taisnās zarnas), vējbakas (vējbakas), aknu slimības, ieskaitot B hepatītu vai C hepatītu, vai vairogdziedzera, sirds, plaušu vai žultspūšļa slimības.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja esat sieviete, jums būs jāveic grūtniecības tests, pirms sākat ārstēšanu un lietojat dzimstības kontroli ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās devas. Konsultējieties ar savu ārstu par dzimstības kontroles veidiem, kurus varat izmantot grūtniecības novēršanai šajā laikā. Ja Jums iestājas grūtniecība, kamēr saņemat alemtuzumaba injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Alemtuzumabs var kaitēt auglim.
• pirms alemtuzumaba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam, ja pēdējo 6 nedēļu laikā esat saņēmis vakcīnu. Ārstēšanas laikā nav jāveic nekādas vakcinācijas, nekonsultējoties ar ārstu.

Vismaz mēnesi pirms alemtuzumaba lietošanas sākšanas un ārstēšanas laikā izvairieties no šādiem pārtikas produktiem, kas var izraisīt infekciju: delikateses gaļa, piena produkti, kas pagatavoti ar nepasterizētu pienu, mīkstie sieri vai nepietiekami termiski apstrādāta gaļa, jūras veltes vai mājputni.

Alemtuzumaba injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• grūtības gulēt vai aizmigt
• sāpes kājās, rokās, pirkstos un rokās
• muguras, locītavu vai kakla sāpes
• tirpšana, duršana, atdzišana, dedzināšana vai nejutīga sajūta uz ādas
• sarkana, niezoša vai zvīņaina āda
• grēmas
• deguna un rīkles pietūkums

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• elpas trūkums, sāpes krūtīs vai sasprindzinājums, klepus, asiņu atklepošana vai sēkšana
• drudzis, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, locītavu vai muskuļu sāpes, kakla stīvums, grūtības staigāt vai garīga stāvokļa izmaiņas
• viegli sasitumi vai asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana no deguna, asiņaina vemšana vai sāpīgas un / vai pietūkušas locītavas
• pārmērīga svīšana, acu pietūkums, svara zudums, nervozitāte vai ātra sirdsdarbība
• neizskaidrojams svara pieaugums, nogurums, aukstuma sajūta vai aizcietējums
• depresija
• domājot par sev kaitēšanu vai pašnāvību vai tā plānošanu vai mēģināšanu
• dzimumorgānu čūlas, adatas vai izsitumi uz dzimumlocekļa vai maksts zonā
• aukstumpumpas vai drudža pūslīši uz mutes vai ap to
• sāpīgi izsitumi vienā sejas vai ķermeņa pusē, ar pūslīšiem, sāpēm, niezi vai tirpšanu izsitumu zonā
• (sievietēm) maksts smaka, balta vai dzeltenīga izdalīšanās no maksts (var būt vienreizēja vai līdzīga biezpienam) vai maksts nieze
• balti bojājumi uz mēles vai iekšējiem vaigiem
• sāpes vēderā vai maigums, drudzis, slikta dūša vai vemšana
• slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, izteikts nogurums, apetītes zudums, dzeltenas acis vai āda, pārmērīgs nogurums, tumšs urīns vai asiņošana vai zilumi vieglāk nekā parasti
• vājums vienā ķermeņa pusē, kas laika gaitā pasliktinās; roku vai kāju neveiklība; domāšanas, atmiņas, pastaigas, līdzsvara, runas, redzes vai spēka izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas; galvassāpes; krampji; apjukums; vai personības izmaiņas
• drudzis, pietūkuši dziedzeri, izsitumi, krampji, domāšanas vai modrības izmaiņas vai jauna vai pasliktināšanās nestabilitāte vai grūtības staigāt

Alemtuzumaba injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, saņemot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

• galvassāpes
• izsitumi
• reibonis

Jautājiet farmaceitam par visiem jautājumiem par alemtuzumaba injekciju.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Lemtrada^®