Kas notiek klīniskajā pētījumā?

Saturs

• Kas notiek 0 fāzē?
• Kas notiek I fāzē?
• Kas notiek II fāzē?
• Kas notiek III fāzē?
• Kas notiek IV fāzē?
• Apakšējā līnija

Mēs iekļaujam produktus, kuri, mūsuprāt, ir noderīgi mūsu lasītājiem. Ja jūs pērkat, izmantojot saites šajā lapā, mēs varam nopelnīt nelielu komisiju. Šis ir mūsu process.

Kādi ir klīniskie pētījumi?

Klīniskie pētījumi ir veids, kā pārbaudīt jaunas veselības stāvokļa diagnosticēšanas, ārstēšanas vai profilakses metodes. Mērķis ir noteikt, vai kaut kas ir gan drošs, gan efektīvs.

Klīnisko pētījumu laikā tiek novērtētas dažādas lietas, tostarp:

• zāles
• zāļu kombinācijas
• jauns esošo zāļu lietojums
• medicīniskās ierīces

Pirms klīniskā pētījuma veikšanas pētnieki veic preklīniskus pētījumus, izmantojot cilvēka šūnu kultūras vai dzīvnieku modeļus. Piemēram, viņi laboratorijā var pārbaudīt, vai jauns medikaments ir toksisks nelielam cilvēka šūnu paraugam.

Ja preklīniskie pētījumi ir daudzsološi, viņi turpina veikt klīnisko pētījumu, lai noskaidrotu, cik labi tas darbojas cilvēkiem. Klīniskie pētījumi notiek vairākos posmos, kuru laikā tiek uzdoti dažādi jautājumi. Katra fāze balstās uz iepriekšējo fāžu rezultātiem.

Turpiniet lasīt, lai uzzinātu vairāk par to, kas notiek katrā fāzē. Šajā rakstā mēs izmantojam jauna medikamenta ārstēšanas piemēru, kas iet cauri klīniskās izpētes procesam.

Kas notiek 0 fāzē?

Klīniskā izmēģinājuma 0. fāze tiek veikta ar ļoti mazu cilvēku skaitu, parasti mazāk nekā 15. Izmeklētāji izmanto ļoti nelielu zāļu devu, lai pārliecinātos, ka tās nav kaitīgas cilvēkiem, pirms tās sāk lietot lielākās devās vēlākām fāzēm. .

Ja zāles iedarbojas savādāk, nekā paredzēts, izmeklētāji, iespējams, veiks dažus papildu preklīniskos pētījumus, pirms izlems, vai turpināt pētījumu.

Kas notiek I fāzē?

Klīniskā izmēģinājuma I fāzes laikā pētnieki vairākus mēnešus pavada zāļu iedarbību uz apmēram 20 līdz 80 cilvēkiem, kuriem nav pamata veselības stāvokļa.

Šīs fāzes mērķis ir noskaidrot lielāko devu, ko cilvēki var lietot bez nopietnām blakusparādībām. Izmeklētāji ļoti uzmanīgi novēro dalībniekus, lai redzētu, kā viņu ķermeņi šajā posmā reaģē uz medikamentiem.

Lai gan preklīniskie pētījumi parasti sniedz vispārēju informāciju par devu, zāļu ietekme uz cilvēka ķermeni var būt neparedzama.

Papildus drošuma un ideālas devas novērtēšanai pētnieki meklē arī labāko zāļu ievadīšanas veidu, piemēram, iekšķīgi, intravenozi vai lokāli.

Saskaņā ar FDA, aptuveni medikamenti pāriet uz II fāzi.

Kas notiek II fāzē?

Klīniskā izmēģinājuma II fāze ietver vairākus simtus dalībnieku, kuri dzīvo ar nosacījumu, ka jaunie medikamenti ir domāti ārstēšanai. Parasti viņiem tiek dota tā pati deva, kas iepriekšējā posmā tika atzīta par drošu.

Izmeklētāji vairākus mēnešus vai gadus novēro dalībniekus, lai redzētu, cik efektīvas ir zāles, un apkopotu vairāk informācijas par visām iespējamām blakusparādībām.

Kaut arī II fāze ietver vairāk dalībnieku nekā iepriekšējās fāzes, tā joprojām nav pietiekami liela, lai parādītu zāļu vispārējo drošību. Tomēr šajā posmā savāktie dati palīdz izmeklētājiem izdomāt metodes III fāzes veikšanai.

FDA lēš, ka aptuveni medikamenti pāriet uz III fāzi.

Kas notiek III fāzē?

Klīniskā izmēģinājuma III fāze parasti ietver līdz 3000 dalībnieku, kuriem ir nosacījums, ka jaunie medikamenti ir domāti ārstēšanai. Izmēģinājumi šajā posmā var ilgt vairākus gadus.

III fāzes mērķis ir novērtēt jauno zāļu darbību salīdzinājumā ar esošajām zālēm ar tādu pašu stāvokli. Lai virzītos uz priekšu izmēģinājumā, izmeklētājiem jāpierāda, ka zāles ir vismaz tikpat drošas un efektīvas kā esošās ārstēšanas iespējas.

Lai to izdarītu, izmeklētāji izmanto procesu, ko sauc par randomizāciju. Tas nozīmē nejauši izvēlēties dažus dalībniekus, lai saņemtu jaunos medikamentus, bet citus, lai saņemtu esošos medikamentus.

III fāzes pētījumi parasti ir dubultmaskēti, kas nozīmē, ka ne dalībnieks, ne pētnieks nezina, kuras zāles dalībnieks lieto. Tas palīdz novērst neobjektivitāti, interpretējot rezultātus.

Pirms jaunu zāļu apstiprināšanas FDA parasti prasa III fāzes klīnisko izpēti. Lielākā dalībnieku skaita un ilgāka vai III fāzes dēļ retākas un ilgstošas ​​blakusparādības, visticamāk, parādīsies šajā fāzē.

Ja izmeklētāji pierāda, ka zāles ir vismaz tikpat drošas un efektīvas kā citas, kas jau ir tirgū, FDA parasti apstiprina zāles.

Aptuveni medikamenti pāriet uz IV fāzi.

Kas notiek IV fāzē?

IV fāzes klīniskie pētījumi notiek pēc tam, kad FDA ir apstiprinājusi zāles. Šajā posmā piedalās tūkstošiem dalībnieku, un tas var ilgt daudzus gadus.

Izmeklētāji izmanto šo fāzi, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu ilgtermiņa drošību, efektivitāti un visām citām priekšrocībām.

Apakšējā līnija

Klīniskie pētījumi un to atsevišķās fāzes ir ļoti svarīga klīnisko pētījumu sastāvdaļa. Tie ļauj pienācīgi novērtēt jaunu zāļu vai ārstēšanas līdzekļu drošību un efektivitāti, pirms tos apstiprina lietošanai plašākai sabiedrībai.

Ja jūs interesē dalība izmēģinājumā, atrodiet to savā apgabalā, uz kuru jūs kvalificējaties.