Autors: Tamara Smith
Radīšanas Datums: 23 Janvārī 2021
Atjaunināšanas Datums: 20 Novembris 2024
Anonim
FDA Approves Genentech’s HEMLIBRA (emicizumab-kxwh) for Hemophilia A with Inhibitors
Video: FDA Approves Genentech’s HEMLIBRA (emicizumab-kxwh) for Hemophilia A with Inhibitors

Saturs

Kas ir Hemlibra?

Hemlibra ir firmas recepšu zāles. Tas ir paredzēts, lai novērstu asiņošanas epizodes vai padarītu tās retākas cilvēkiem ar A hemofiliju vai nu ar VIII faktora (astoņu) inhibitoriem, vai bez tiem. Hemlibra ir atļauts lietot visu vecumu cilvēkiem.

Hemlibra satur zāles emicizumabu, kas ir monoklonāla antiviela. Šīs ir zāles, kas izgatavotas no imūnsistēmas šūnām.

Hemlibra ir šķīdums, ko injicē zem ādas (subkutāni). Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var veikt injekciju, vai arī to var pats injicēt mājās 7 gadus veci vai vecāki cilvēki.

Klīniskajos pētījumos, kas ilga sešus mēnešus vai ilgāk, Hemlibra samazināja kopējo asiņošanu skaitu:

  • vismaz 94 procenti cilvēkiem bez VIII faktora inhibitoriem
  • vismaz 80 procenti cilvēkiem ar VIII faktora inhibitoriem

Jauna veida narkotikas

Pirms Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Hemlibra, galvenais hemofilijas A terapijas veids bija VIII faktora aizstāšana.


Cilvēkiem ar A hemofiliju nav VIII faktora - olbaltumvielu, kas jūsu ķermenim nepieciešama asins recekļu veidošanai. VIII faktora aizstājterapija ievieto VIII faktoru asinīs. Parasti VIII faktora aizstājējs tiek izveidots laboratorijā, bet to var izgatavot arī no ziedotās asins plazmas. Terapiju ievada injekcijas veidā vienā no vēnām (intravenozi).

Hemlibra ir izgatavota no laboratorijas šūnām. Tā vietā, lai aizstātu VIII faktoru, Hemlibra darbojas, piesaistoties specifiskiem asinsreces faktoriem (olbaltumvielām) asinīs. Tas ļauj asinīm pareizi sarecēt bez VIII faktora, palīdzot novērst nekontrolētu asiņošanu.

Hemlibra ir pirmās zāles, kuras lieto asiņošanas novēršanai cilvēkiem ar A hemofiliju vai nu ar VIII faktora inhibitoriem, vai bez tiem. Inhibitori ir antivielas (imūnsistēmas olbaltumvielas), kas uzbrūk VIII faktoram un neļauj tam veidot trombus. Dažiem cilvēkiem, lietojot VIII faktora aizstājterapiju, rodas inhibitori, kas padara ārstēšanu neefektīvu.

Hemlibra ir arī pirmās zāles pret hemofiliju A, ko varat lietot kā injekciju zem ādas (subkutāni). Turklāt ir vairākas iespējamās dozēšanas shēmas, tostarp iknedēļas, ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām. Citas hemofilijas A ārstēšanas metodes prasa, lai jūs tās lietotu daudz biežāk, sākot no katras otrās dienas līdz vairākām reizēm nedēļā.


FDA apstiprinājums

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pirmo reizi apstiprināja Hemlibra 2017. gadā cilvēkiem ar A hemofiliju ar VIII faktora inhibitoriem.

2018. gadā FDA paplašināja apstiprinājumu, iekļaujot cilvēkus ar hemofiliju A, kuriem nav VIII faktora inhibitoru.

Hemlibra vispārējs

Hemlibra ir pieejams tikai kā firmas zāles. Pašlaik tas nav pieejams vispārīgā formā.

Hemlibra satur aktīvo narkotiku emicizumabu, ko dažkārt sauc par emicizumabu-kxwh. “-Kxwh” beigas palīdz nošķirt zāles no līdzīgiem medikamentiem, kas varētu būt pieejami nākotnē. Šis ir tipisks monoklonālo antivielu (zāļu, kas izgatavotas no imūnsistēmas šūnām) nosaukuma formāts.

Hemlibra drošība

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apkopo ziņojumus par zāļu negatīvo ietekmi. Sabiedrība un veselības aprūpes speciālisti iesniedz šos ziņojumus FDA, izmantojot MedWatch brīvprātīgās ziņošanas veidlapu un zvanot pa tālruni 800-FDA-1088 (800-322-1088). Gan FDA, gan Hemlibra ražotājs Genentech rūpīgi uzrauga drošības pārskatus par Hemlibra.


Ziņojumi par nāvi

Hemlibra izgatavotājs ir ziņojis par 10 nāves gadījumiem visā pasaulē, kas notika laikā, kad cilvēki lietoja Hemlibra. Šie nāves gadījumi notika pēc tam, kad FDA apstiprināja šo narkotiku. Nav skaidrs, vai šī narkotika izraisīja kādu no nāves gadījumiem.

Hemlibra ražotājs turpina uzraudzīt drošības pārskatus par šo narkotiku. Ja jums ir jautājumi par to, vai Hemlibra jums ir drošs, konsultējieties ar savu ārstu.

Hemlibra izmaksas

Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Hemlibra izmaksas var atšķirties.

Faktiskā cena, kas jāmaksā, ir atkarīga no apdrošināšanas seguma un izmantotās aptiekas.

Finanšu un apdrošināšanas palīdzība

Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Hemlibra, vai ja jums nepieciešama palīdzība, lai izprastu apdrošināšanas segumu, ir pieejama palīdzība.

Hemlibra ražotājs Genentech piedāvā programmu ar nosaukumu Access Solutions. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 877 233 398 vai apmeklējiet programmas vietni.

Hemlibra deva

Ārsta nozīmētā Hemlibra deva būs atkarīga no vairākiem faktoriem. Tie ietver:

  • savu svaru
  • ārstēšanas shēma, ko ārsts izlemj, ir vislabākā jums

Šajā informācijā aprakstītas parasti lietotās vai ieteicamās devas. Tomēr noteikti lietojiet devas, kuras ārsts Jums izrakstījis. Jūsu ārsts noteiks labāko devu, kas atbilst jūsu vajadzībām.

Zāļu formas un stiprās puses

Hemlibra ir vienas devas flakonos, kas satur dažādu devu stiprumu:

  • 30 mg / ml
  • 60 mg / 0,4 ml
  • 105 mg / 0,7 ml
  • 150 mg / ml

Katru devu ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāni). Katrai injekcijai izmantojat vienu flakonu, pēc tam izmetiet flakonu un visu flakonā atlikušo šķidrumu.

Devas hemofilijai A

Hemlibra parasti tiek ievadīts vispirms piesātinošās devās, kam seko uzturošās devas. Slodžu devas ātri paaugstina zāļu līmeni organismā. Tās ir vai nu lielākas par uzturošajām devām, vai arī tiek ievadītas biežāk.

Pirmās četras Hemlibra devas ir piesātinošās. Tos lieto 3 mg / kg vienu reizi nedēļā.

Katra deva pēc tam ir uzturošā deva. Ārsts izlems jums labāko uzturošo devu. Jūsu konkrētā deva būs atkarīga no jūsu svara. Tas var būt:

  • 1,5 mg / kg vienu reizi nedēļā
  • 3 mg / kg reizi divās nedēļās
  • 6 mg / kg reizi četrās nedēļās

Piezīme: Viens kilograms (kg) ķermeņa svara ir vienāds ar 2,2 mārciņām. Piemēram, ja jūs sverat 150 mārciņas (68 kg), jūsu piesātinošā deva 3 mg / kg būtu 204 mg Hemlibra nedēļā.

Pediatriskā deva

Bērnu devas ir balstītas uz viņu svaru, tāpat kā devas pieaugušajiem.

Ko darīt, ja es nokavēju devu?

Ja esat izlaidis Hemlibra devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu atbilstoši parastajam grafikam. Nelietojiet divas devas vienā dienā. Lietojot vairāk nekā vienu devu tajā pašā dienā, palielināsies nopietnu blakusparādību risks.

Vai man būs jālieto šīs zāles ilgtermiņā?

Hemlibra nav līdzeklis pret hemofiliju, un tas regulāri jālieto, lai palīdzētu novērst asiņošanu. Tātad, ja ārsts izlems, ka Hemlibra ir droša un efektīva ārstēšanas iespēja jums, visticamāk, to izraksta ilgstoši.

Pašlaik nav iespējams izārstēt hemofiliju.

Hemlibra blakusparādības

Hemlibra var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajā sarakstā ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Hemlibra. Šis saraksts neietver visas iespējamās blakusparādības.

Lai iegūtu papildinformāciju par Hemlibra iespējamām blakusparādībām vai padomus, kā tikt galā ar satraucošām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biežākas blakusparādības

Hemlibra biežākās blakusparādības var būt:

  • reakcija injekcijas vietā (apsārtums, sāpes vai maigums ap Hemlibra injekcijas vietu)
  • galvassāpes
  • locītavu sāpes

Lielākā daļa šo blakusparādību var izzust dažu dienu vai pāris nedēļu laikā. Ja tie ir smagāki vai nepāriet, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nopietnas blakusparādības

Hemlibra nopietnas blakusparādības nav izplatītas, taču tās var rasties.

Alerģiska reakcija

Hemlibra klīniskajos pētījumos alerģiskas reakcijas neradās. Tomēr, tāpat kā lielākajai daļai zāļu, dažiem cilvēkiem pēc Hemlibra lietošanas var būt alerģiska reakcija. Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

  • ādas izsitumi
  • nieze
  • pietvīkums (ādas siltums un apsārtums)

Smagāka alerģiska reakcija ir reta, bet iespējama. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

  • angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās)
  • mēles, mutes vai rīkles pietūkums
  • apgrūtināta elpošana

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret Hemlibra. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Asins recekļi (lietojot kopā ar aPCC)

Ārstējot ar Hemlibra, daži cilvēki dažreiz var saņemt zāles, kas palīdz apturēt asiņošanu, piemēram, aktivētu protrombīna kompleksa koncentrātu (aPCC). Ja šīs zāles lietojat kopā, var rasties nopietnas blakusparādības, piemēram, paaugstināts asins recekļu veidošanās risks. Risks ir vislielākais cilvēkiem, kuri lieto Hemlibra un kuri saņem vairāk nekā 100 vienības / kg APK dienā ilgāk par 24 stundām.

Asins recekļu veidi, kas var rasties, lietojot Hemlibra kopā ar aPCC, ietver:

  • Trombotiskā mikroangiopātija (asins recekļi un traumas mazos asinsvados, ieskaitot nieres, acis, smadzenes un citus orgānus). Simptomi var būt:
    • slikta dūša
    • vemšana
    • kāju un roku pietūkums
    • vājums
    • urinēt retāk nekā parasti
    • sāpes vēderā
    • muguras sāpes
    • ādas un acu baltumu dzeltēšana
    • apjukums
  • Asins recekļi citos asinsvados, ieskaitot tos, kas atrodas plaušās, galvā, rokās un kājās. Simptomi var būt:
    • galvassāpes
    • grūtības redzēt
    • klepojot asinis
    • sāpes krūtīs
    • apgrūtināta elpošana
    • ātra sirdsdarbība
    • kāju un roku pietūkums
    • sāpes kājās vai rokās

Ja Jums ir trombu simptomi, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Ja ārstēšanas laikā ar Hemlibra un aPCC Jums rodas asins receklis, ārsts, iespējams, kādu laiku pārtrauks lietot abas zāles. Ārsts izlems, vai ir droši atsākt Hemlibra lietošanu.

Hemlibra lieto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina recepšu medikamentus, piemēram, Hemlibra, lai ārstētu noteiktus apstākļus.

Hemlibra A hemofilijai

Hemlibra ir apstiprināta FDA, lai ārstētu visu vecumu cilvēkus, kuriem ir A hemofilija. To ir atļauts lietot cilvēkiem ar VIII faktora inhibitoriem vai bez tiem, lai novērstu asiņošanu.

VIII faktors (astoņi) ir dabiski sastopams proteīns asinīs, kam ir svarīga loma asins recekļu veidošanā. Cilvēkiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, tāpēc viņu asinis nerec. Nespējot veidot asins recekļus, cilvēkiem ar hemofiliju draud asiņošana, kas neapstājas. Dažreiz tas var būt letāls.

Pirms Hemlibra apstiprināšanas galvenā hemofilijas A terapija bija VIII faktora aizstājterapija. Šī ārstēšana aizstāj VIII faktoru, kura trūkst asinīs.

Bet dažiem cilvēkiem, lietojot VIII faktora aizstājterapiju, rodas inhibitori. Inhibitori ir antivielas (imūnsistēmas olbaltumvielas), kas uzbrūk VIII faktoram, novēršot VIII faktora aizstājterapijas darbību.

Hemlibra darbojas citādi. Tā vietā, lai aizstātu VIII faktoru, Hemlibra savieno citus asins proteīnus. Tas ļauj asinīm pareizi sarecēt bez VIII faktora. Tā kā tas neietver VIII faktora aizstāšanu, Hemlibra darbojas efektīvi, pat ja asinīs ir inhibitori.

Hemlibra citiem apstākļiem

Hemlibra netiek izmantots citu asiņošanas slimību ārstēšanai.

Hemlibra B hemofilijai (nav piemērots lietojums)

Hemlibra netiek izmantota asiņošanas novēršanai cilvēkiem ar B hemofiliju. Tas ir tāpēc, ka cilvēkiem ar B hemofiliju trūkst cita asinsreces faktora (asins olbaltumvielu) nekā cilvēkiem ar A hemofiliju.

  • hemofilija A: trūkst VIII asinsreces faktora (astoņi)
  • hemofilija B: trūkst IX asinsreces faktora (deviņi)

Hemlibra nekompensē trūkstošo IX faktoru. Tāpēc to nevar izmantot, lai novērstu asiņošanu cilvēkiem ar B hemofiliju.

Hemlibra un bērni

Hemlibra ir FDA apstiprināta lietošanai visu vecumu bērniem, pat jaundzimušajiem. Zāles lieto tādiem pašiem mērķiem kā pieaugušajiem. Hemlibra palīdz novērst asiņošanu cilvēkiem ar A hemofiliju ar VIII faktora inhibitoriem vai bez tiem.

Norādījumi par Hemlibra lietošanu

Jums jālieto Hemlibra saskaņā ar veselības aprūpes sniedzēja norādījumiem.

Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var veikt Hemlibra injekcijas klīnikā vai birojā. Vai arī viņi var iemācīt jums veikt injekcijas.

Tas var palīdzēt saglabāt injekciju žurnālu. Iekļaujiet šādu informāciju:

  • katras injekcijas datums
  • injekcijas vietā
  • informācija par flakona partiju (to varat atrast flakonā) *

* Flakona partijas informācijas reģistrēšana palīdz veselības aprūpes sniedzējiem izsekot bioloģisko zāļu, piemēram, Hemlibra, lietošanu. Šī informācija ir noderīga, ja rodas nopietnas blakusparādības.

Zemāk ir informācija par to, kā pašam injicēt Hemlibra. Lai iegūtu sīkāku informāciju, videoklipu un noderīgus apmācības attēlus, skatiet Hemlibra vietni, tostarp šo soli pa solim sniegto rokasgrāmatu.

Gatavošanās injicēt Hemlibra

Pirms sev veicat Hemlibra injekciju, izlasiet šīs darbības.

  1. 15 minūtes pirms plānojat injicēt, izņemiet Hemlibra flakonu (vai flakonus, atkarībā no devas) no ledusskapja. Tas ļauj zāļu ievadīšanai istabas temperatūrā sasniegt pirms injekcijas.
  2. Nemēģiniet uzsildīt šķīdumu mikroviļņu krāsnī vai palaist to zem karsta ūdens. Tas var padarīt Hemlibra mazāk drošu, un tas var nedarboties tik labi.
  3. Pārbaudiet flakonu, lai pārliecinātos, ka šķīdums ir dzidrs vai viegli dzeltens. Ja tas ir duļķains, krāsains vai satur daļiņas, nelietojiet to. Nekratiet flakonu.
  4. Kamēr jūs gaidāt, kamēr Hemlibra sasniedz istabas temperatūru, savāciet krājumus. Izņemot Hemlibra flakonu (-us), jums būs nepieciešami: spirta salvetes, kokvilnas marle, kokvilnas bumbiņas, pārvietošanas adata, šļirce, injekcijas adata ar drošības vairogu un asu priekšmetu iznīcināšanas trauks.
  5. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
  6. Izvēlieties injekcijas vietu. Tā var būt viena no šīm trim vietām: Kuņģa zona (vismaz 2 collas attālumā no vēdera pogas), augšstilba priekšpuse un augšdelma aizmugure (ja kāds cits jums injicē)
  7. Izvairieties injicēt molu vai jebkuru ādu, kas ir sarkana, sasitusi vai rēta.

Hemlibra injicēšana

Veiciet šīs darbības, lai injicētu Hemlibra.

Flakona un šļirces sagatavošana

Lai sagatavotu flakonu un šļirci injekcijai, rīkojieties šādi:

  1. Noņemiet flakona vāciņu un izmetiet to asu priekšmetu iznīcināšanas traukā.
  2. Notīriet flakona aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti.
  3. Piestipriniet pārvietošanas adatu (joprojām tās aizsargvāciņā) uz šļirces. Dariet to, piespiežot un pagriežot pārvietošanas adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā ir piestiprināta.
  4. Lēnām velciet atpakaļ uz šļirces virzuli, lai tajā būtu gaiss. Ārsts jums pateiks pareizo daudzumu.
  5. Ar vienu roku turiet šļirci aiz mucas. Pārliecinieties, ka adata ir vērsta uz augšu.
  6. Uzmanīgi pavelciet adatas uzgali tieši no adatas. Nemetiet vāciņu prom. Jums tas būs nepieciešams, lai pēc lietošanas to pārsegtu adatu atkārtoti. Uzlieciet vāciņu uz tīras, līdzenas virsmas. Nenovietojiet pārvietošanas adatu uz leju, kad tā ir aizvērta.

Šļirces piepildīšana

Šeit ir norādītas darbības šļirces piepildīšanai:

  1. Turiet flakonu uz līdzenas virsmas. Injicējiet pārvietošanas adatu tieši uz leju flakona aizbāžņa centrā.
  2. Turot adatu flakonā, paņemiet flakonu un pagrieziet to otrādi.
  3. Ar adatas punktu virs zāļu līmeņa, nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu telpā virs zāļu. Neinjicējiet gaisu medikamentos.
  4. Turot pirkstu uz virzuļa, velciet visu šļirci uz leju, līdz adatas gals atrodas medikamentā.
  5. Lēnām pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē piepildītu vairāk par devai nepieciešamo daudzumu. (Piezīme: ja deva pārsniedz flakonā esošo daudzumu, piepildiet šļirci ar visām zālēm no flakona. Skatiet ražotāja norādījumus, ja jums ir jāizmanto vairāk nekā viens flakons paredzētajai devai.)
  6. Turot šļirci flakonā, pārbaudiet, vai nav lielu gaisa burbuļu, kas varētu traucēt jums lietot pilnu noteikto devu. Ja jūs to redzat, uzmanīgi ar pirkstiem uzsitiet šļirces mucu, lai burbuļi paceltos uz augšu. Pēc tam lēnām virziet virzuli tā, lai adata būtu gaisā virs zāļu. Turpiniet virzuli virzīt, lai no šļirces noņemtu burbuļus.
  7. Pārbaudiet, vai zāļu daudzums šļircē tagad ir mazāks vai vienāds ar norādīto devu. Ja tā ir, pavelciet virzuli tā, lai adata atkal būtu zāļu iekšpusē. Pēc tam turpiniet virzīt virzuli, līdz šļircē esošais daudzums pārsniedz norādīto devu.
  8. Atkārtojiet 6. un 7. darbību, lai pārliecinātos, ka šļircē nav burbuļu, un šļircē ir pareizā deva.
  9. Izņemiet šļirci un adatu no flakona.

Izmetot pārvietošanas adatu

Kad esat piepildījis šļirci, jums būs jāuzliek vāciņš un jāizmet pārvietošanas adata. Lūk, kā:

  1. Turiet šļirci vienā rokā un iebīdiet adatu tās vāciņā, kuru ievietojāt uz līdzenas virsmas. Liekšķere uz augšu, lai vāciņš slīdētu uz leju, lai nosegtu adatu.
  2. Pārliecinieties, ka adata ir pārklāta ar vāciņu. Ar otru roku nospiediet vāciņu, lai to pilnībā piestiprinātu pie šļirces.
  3. Izvelciet pārvietošanas adatu no šļirces, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam un viegli pavelkot. (Zāļu injicēšanai neizmantosiet adatu. Tas būtu sāpīgi un varētu izraisīt ādas ievainojumus.)
  4. Izmetiet pārvietošanas adatu asu priekšmetu iznīcināšanas traukā.

Hemlibra injicēšana

Kad esat gatavs injicēt Hemlibra, rīkojieties šādi:

  1. Noslaukiet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet tai nožūt vismaz 10 sekundes.
  2. Pievienojiet injekcijas adatu šļircei, spiežot un griežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā ir pilnībā nostiprināta.
  3. Pavelciet drošības vairogu prom no adatas (pret šļirces cilindru).
  4. Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu un izmetiet to asu priekšmetu iznīcināšanas traukā. Nepieskarieties adatas galam un nelieciet adatu uz jebkurām virsmām.
  5. Pēc vāciņa noņemšanas jums nekavējoties jāinjicē Hemlibra. Pārvietojiet virzuli šļircē, lai tas atbilstu norādītajai devai. Virzuļa augšējam lokam jābūt saskaņā ar izrakstītās devas atzīmi.
  6. Saspiediet ādu izvēlētajā injekcijas vietā.
  7. Ātri un stingri, pilnībā ievietojiet adatu 45 grādu vai 90 grādu leņķī saspiestajā ādā. Vēl nespiediet virzuli.
  8. Kad adata ir pilnībā ievietota ādā, atlaidiet saspiesto vietu.
  9. Lēnām nospiediet virzuli uz leju, līdz esat injicējis visas zāles.
  10. Noņemiet adatu, izvelkot to tajā pašā leņķī, kurā to ievietojāt.

Pēc Hemlibra injekcijas

Kad esat injicējis Hemlibra, rīkojieties šādi:

  1. Nolieciet adatu uz līdzenas virsmas. Nosedziet adatu, 90 grādu leņķī (prom no mucas) piespiežot šļirces drošības vairogu. Klausieties klikšķa skaņu. Tas ļauj jums zināt, ka adata ir pilnībā pārklāta ar drošības vairogu.
  2. Glabājiet adatu šļircē. Nenoņemiet to. Neaizstājiet injekcijas adatas uzgali.
  3. Izmetiet izlietoto flakonu, adatas un šļirci asu priekšmetu iznīcināšanas traukā.
  4. Ja injekcijas vietā redzat dažus pilienus asiņu, nospiediet kokvilnas bumbiņu vai marli uz vietas. Ja asiņošana neapstājas, zvaniet savam ārstam.
  5. Izvairieties no injekcijas vietas berzes.

Kad lietot Hemlibra

Ārsts jums pateiks, cik bieži jālieto Hemlibra. Viņi var vēlēties, lai jūs lietojat Hemlibra reizi nedēļā, reizi nedēļā vai reizi četrās nedēļās.

Lietojiet Hemlibra tajā pašā nedēļas dienā. Piemēram, ja lietojat Hemlibra vienu reizi nedēļā, varat izvēlēties lietot katru pirmdienu.

Zāļu atgādinājumi var palīdzēt pārliecināties, ka nepalaid garām devu.

Hemlibra un alkohols

Hemlibra un alkohola mijiedarbība nav zināma. Tomēr, ja Jums ir hemofilija A, asinis nav pareizi sarecējušas. Alkohola lietošana var arī novērst asins recekļu veidošanos, samazinot asinsreces faktoru skaitu asinīs. Tā rezultātā, lietojot Hemlibra pārāk daudz alkohola, Hemlibra efektivitāte varētu samazināties.

Ja lietojat alkoholu, konsultējieties ar savu ārstu par to, vai dzeršana Hemlibra lietošanas laikā jums ir droša.

Hemlibra mijiedarbība

Hemlibra var mijiedarboties ar vairākiem citiem medikamentiem. Tas var mijiedarboties arī ar noteiktiem laboratorijas testiem.

Dažāda mijiedarbība var izraisīt dažādas sekas. Piemēram, dažas mijiedarbības var traucēt zāļu darbību. Cita mijiedarbība palielina blakusparādības vai padara tās smagākas.

Hemlibra un citas zāles

Zemāk ir zāles, kas var mijiedarboties ar Hemlibra. Šajā sarakstā nav visu zāļu, kas var mijiedarboties ar Hemlibra.

Pirms Hemlibra lietošanas konsultējieties ar ārstu un farmaceitu. Pastāstiet viņiem par visām recepšu, bezrecepšu un citām zālēm, kuras lietojat. Pastāstiet viņiem arī par visiem lietotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.

Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas var ietekmēt jūs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Hemlibra un aktivētā protrombīna kompleksa koncentrāts (aPCC)

Aktivētais protrombīna kompleksa koncentrāts (aPCC) ir zāles, kas palīdz apturēt asiņošanu. Kaut arī Hemlibra var lietot kopā ar aPCC, šo zāļu lietošana kopā var palielināt asins recekļu veidošanās risku. Šis risks ir vislielākais cilvēkiem, kuri lieto Hemlibra un kuri saņem vairāk nekā 100 vienības / kg APK dienā ilgāk par 24 stundām.

Ja Hemlibra lietošanas laikā Jums nepieciešama APK, ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nav trombu pazīmju. Daži asins recekļi var būt nopietni, un jums var būt nepieciešams nekavējoties meklēt ārstēšanu. (Lai iegūtu vairāk informācijas, skatiet iepriekš minēto sadaļu “Hemlibra blakusparādības”.)

Ja, lietojot šīs zāles, rodas asins receklis, ārsts, visticamāk, vēlēsies, lai jūs pārtraucat lietot Hemlibra. Viņi izlems, vai jums ir droši atsākt zāļu lietošanu.

Hemlibra un citas A hemofilijas zāles

Hemlibra lietošana ar noteiktām A hemofilijas zālēm var palielināt asins recekļu veidošanās risku. Īpašās dozēšanas instrukcijas Hemlibra un citu hemofilijas A zāļu lietošanai ietver:

  • Pārtrauciet apiet līdzekļus (ārstēšanu cilvēkiem ar inhibitoriem) dienu pirms Hemlibra lietošanas uzsākšanas. Apejošo līdzekļu piemēri ir antinhibitoru koagulantu komplekss (FEIBA) un rekombinantais cilvēka koagulācijas faktors VIIa (NovoSeven).
  • Ja nepieciešams, turpiniet VIII faktora aizstājterapiju līdz vienai nedēļai pēc pirmās Hemlibra devas ievadīšanas.

Ja jums ir jautājumi par citu hemofilijas zāļu lietošanu ar Hemlibra, konsultējieties ar ārstu.

Hemlibra un noteikti laboratorijas testi

Hemlibra var traucēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus un dot kļūdainu nolasījumu. Šie testi ietver dažus, kas pārbauda, ​​cik ilgi asinis sarecē. Viens no šiem testiem ir aktivētā daļējā tromboplastīna laika (aPTT) tests.

Hemlibra var ietekmēt testa rezultātus tik ilgi, kamēr sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas. Kad jums jāveic laboratorijas testi, pastāstiet savam ārstam par jebkuru pašreizējo vai iepriekšējo Hemlibra ārstēšanu, lai viņš varētu pasūtīt atbilstošus testus.

Hemlibra alternatīvas

Ir pieejamas citas ārstēšanas metodes, kas var novērst asiņošanu vai samazināt asiņošanas skaitu cilvēkiem ar A hemofiliju. Daži jums var būt labāk piemēroti nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Hemlibra, konsultējieties ar savu ārstu.

Hemlibra ir unikāla, jo tā:

  • darbojas atšķirīgi no standarta ārstēšanas (VIII faktora aizstājēji)
  • darbojas cilvēkiem ar VIII faktora inhibitoriem un bez tiem
  • ir pirmā ārstēšana, ko varat veikt subkutānas injekcijas veidā (injekcijas zem ādas), nevis intravenozas infūzijas (injekcijas vēnā)
  • ilgstoši paliek aktīvs asinīs, tāpēc, iespējams, varēsiet to lietot katru nedēļu, reizi divās nedēļās vai reizi mēnesī
  • nav izveidots no cilvēka plazmas vai asinīm
  • neizraisa VIII faktora inhibitoru attīstību

Citas hemofilijas A ārstēšanas metodes ietver anti-inhibitoru koagulantu kompleksu (FEIBA), kas ir aktivēts protrombīna kompleksa koncentrāts (aPCC).

Pieejamas arī daudzas dažādas VIII asinsreces faktora aizstājterapijas, kuras regulāri var izmantot asiņošanas novēršanai, tostarp:

  • Adynovate
  • Eloktāts
  • Jivi
  • Kovaltry
  • Novoight

Ārsts ar jums runās par dažādu hemofilijas A ārstēšanas plusi un mīnusi. Viņi strādās ar jums, lai atrastu ārstēšanu, kas vislabāk atbilst jūsu vajadzībām.

Kā darbojas Hemlibra

A hemofilija ir asiņošanas slimība. To izraisa trūkstošais asinsreces faktors, ko sauc par VIII faktoru (astoņi). Asinsreces faktori ir olbaltumvielas asinīs, kas palīdz kontrolēt asiņošanu.

Bez VIII faktora asinis nevar veidot trombu, ja Jums ir asiņošana vai ievainojums. Tas var izraisīt bīstamu, iespējams, letālu asiņošanu.

Hemlibra ir monoklonāla antiviela, kas ir imūnsistēmas šūna, kas ražota laboratorijā. Tas ir izveidots no dzīvnieku šūnām un nesatur cilvēka plazmu vai asinis.

Antivielas, kas dabiski rodas arī organismā, asinīs pievienojas ļoti specifiskām molekulām. Hemlibra saistās ar divām molekulām: aktivēto IX asinsreces faktoru (deviņi) un asinsreces faktoru X (desmit).

Parasti VIII faktors saista IX un X faktoru. Bet hemofilijas A gadījumā VIII faktora trūkst. Hemlibra darbojas, spēlējot lomu, kāda būtu bijusi VIII faktoram. Tas apvieno IX faktoru un X faktoru, lai tie varētu palīdzēt asinīm veidot recekļus. Tas palīdz samazināt iespējamo asiņošanu skaitu.

Kā Hemlibra darbojas cilvēkiem ar inhibitoriem?

Dažiem cilvēkiem ar hemofiliju viņu imūnsistēma veido antivielas (imūnsistēmas olbaltumvielas) pret VIII faktoru, ja to lieto kā ārstniecības līdzekli. Šīs antivielas uzbrūk VIII faktoram, kas neļauj darboties VIII faktora aizstājterapijai.

Hemlibra darbojas citādi nekā VIII faktora aizstājterapija. Tā vietā, lai aizstātu VIII faktoru, Hemlibra spēlē VIII faktora lomu, kas būtu bijusi saistot citus asins proteīnus savā starpā. Tas ļauj asinīm pareizi sarecēt bez VIII faktora. Tā rezultātā Hemlibra darbojas efektīvi, pat ja asinīs ir inhibitori.

Cik ilgi jāstrādā?

Nav zināms, cik ātri pēc Hemlibra lietošanas sāksies asiņošana. Klīniskie pētījumi parādīja, ka sešu mēnešu laikā pēc Hemlibra lietošanas cilvēkiem bija daudz mazāk asiņošanas. Tomēr izmēģinājuma rezultāti netika parādīti, kad vispirms notika asiņošanas samazināšanās.

Tas nozīmē, ka mēs zinām, ka pēc injekcijas Hemlibra absorbēšanai ir nepieciešamas no vienas līdz divām dienām. Pēc pirmajām četrām devu nedēļām asinīs tiek uzturēts stabils zāļu līmenis.

Ja jums ir jautājumi par to, kad jums vajadzētu redzēt Hemlibra iedarbību, konsultējieties ar savu ārstu.

Hemlibra un grūtniecība

Nav zināms, vai Hemlibra ir droši lietot grūtniecības laikā. Nav veikti pētījumi par cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai pārbaudītu Hemlibra lietošanas drošību grūtniecības laikā.

Ja lietojat Hemlibra un domājat par grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par to, vai jāturpina lietot Hemlibra.

Hemlibra lietošanas laikā noteikti izmantojiet dzimstības kontroli, ja ārsts saka, ka ārstēšanas laikā jums nav droši iestāties grūtniecība.

Hemlibra un zīdīšana

Nav zināms, vai Hemlibra izdalās cilvēka mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti un apsverat iespēju lietot Hemlibra, konsultējieties ar savu ārstu par to, vai šīs zāles ir drošas jūsu bērnam.

Bieži jautājumi par Hemlibra

Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Hemlibra.

Vai Hemlibra var lietot cilvēkiem, kuriem nav inhibitoru?

Jā. Hemlibra ir FDA apstiprināta lietošanai cilvēkiem ar hemofiliju A, kuriem nav inhibitoru (kā arī cilvēkiem, kuriem ir). Klīniskajos pētījumos Hemlibra tika salīdzināts ar neārstēšanu. Viņi apskatīja divas cilvēku grupas bez inhibitoriem: 12 gadus vecus un vecākus vīriešus un pieaugušos vīriešus. Abas grupas lietoja medikamentus vismaz 24 nedēļas, un viņiem bija:

  • Lietojot 1,5 mg / kg Hemlibra katru nedēļu, par 95 procentiem mazāk asiņo
  • Lietojot 3 mg / kg Hemlibra ik pēc divām nedēļām, par 94 procentiem mazāk asiņo

Hemlibra efektivitāte pētījumos bija līdzīga cilvēkiem ar inhibitoriem un bez inhibitoriem.

Vai Hemlibra lieto B hemofilijas ārstēšanai?

Nē, Hemlibra netiek izmantota asiņošanas novēršanai cilvēkiem ar B hemofiliju.

Cilvēkiem ar B hemofiliju trūkst atšķirīga asinsreces faktora nekā cilvēkiem ar A hemofiliju:

  • hemofilija A: trūkst VIII asinsreces faktora
  • hemofilija B: trūkst IX asinsreces faktora

Hemlibra ir īpaši izveidots, lai palīdzētu cilvēkiem, kuriem trūkst VIII faktora. Tāpēc tas nedarbotos cilvēkiem, kuriem trūkst IX asinsreces faktora.

Vai Hemlibra izārstē hemofiliju?

Nē. Pašlaik nav iespējams izārstēt hemofiliju. Hemlibra darbojas, lai novērstu asiņošanas epizodes, taču tas neārstē slimību.

Vai Hemlibra ir izgatavota no asins plazmas?

Nē, Hemlibra nav izgatavota no asins plazmas. Tā ir antiviela (imūnsistēmas olbaltumviela), kas izgatavota no šūnām laboratorijā. Hemlibra pagatavošanai nav cilvēka plazmas vai cilvēka asins šūnu.

Hemlibra tiek attīrīta un sterilizēta. Tas arī nesatur vīrusus, kas var inficēt cilvēkus.

Vai Hemlibra palielina manu asins recekļu veidošanās risku?

Hemlibra var palielināt trombu veidošanās risku, ja to lieto kopā ar aktivētu protrombīna kompleksa koncentrātu (aPCC). Šīs ir zāles, kas palīdz apturēt asiņošanu, palielinot asins recēšanu.

Klīniskajos pētījumos tika apskatīti cilvēki, kuri lietoja Hemlibra un tika ārstēti ar aPCC. Trīs cilvēkiem bija trombotiska mikroangiopātija (asins recekļi mazos asinsvados). Diviem cilvēkiem citos asinsvados bija trombotiski (asins recekļi) notikumi. Katrā no šiem gadījumiem kopējā aPCC deva ilgāk par 24 stundām bija lielāka par 100 vienībām / kg dienā.

Ja Hemlibra lietošanas laikā nepieciešama ārstēšana ar APC, lai apturētu asiņošanu, konsultējieties ar savu ārstu. Kopā jūs varat apspriest asins recekļu risku.

Vai šīs zāles radīs problēmas ar maniem regulāriem laboratorijas testiem?

Tas varētu. Hemlibra var ietekmēt laboratorijas testu rezultātus, kas mēra asins recēšanu. Viens no šiem testiem ir aktivētā daļējā tromboplastīna laika (aPTT) tests. Hemlibra ilgstoši uzturas jūsu ķermenī un var ietekmēt testa rezultātus līdz sešiem mēnešiem pēc pēdējās devas. Pirms laboratorijas testu veikšanas noteikti pastāstiet savam ārstam par visām pašreizējām vai iepriekšējām Hemlibra ārstēšanas metodēm.

Hemlibra brīdinājumi

Šīs zāles nāk ar Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājumu.

FDA brīdinājums: trombozes mikroangiopātija un trombotiski notikumi

Šīm zālēm ir kastes brīdinājums. Šis ir visnopietnākais FDA brīdinājums. Iepakots brīdinājums brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Hemlibra lietošana un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (aPCC) saņemšana asiņošanai var palielināt nopietnu asins recekļu veidošanās risku. Trombotiski notikumi (asins recekļi) var rasties lielākajos orgānos vai ķermeņa daļās, ieskaitot plaušas, galvu, rokas vai kājas. Tās var rasties arī mazos asinsvados orgānos, piemēram, nierēs un smadzenēs. Asins recekļi var būt bīstami, un tiem nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Klīniskajos pētījumos tika apskatīti cilvēki, kuri lietoja Hemlibra un tika ārstēti ar aPCC. Trīs cilvēkiem bija trombotiska mikroangiopātija (asins recekļi mazos asinsvados). Diviem cilvēkiem citos asinsvados bija trombotiski (asins recekļi) notikumi. Katrā no šiem gadījumiem kopējā aPCC deva ilgāk par 24 stundām bija lielāka par 100 vienībām / kg dienā.

Ja ārstēšanas laikā ar Hemlibra un aPCC Jums rodas asins receklis, ārsts, iespējams, kādu laiku pārtrauks lietot abas zāles. Ārsts izlems, vai ir droši atsākt Hemlibra lietošanu.

Piezīme: Plašāku informāciju par Hemlibra iespējamo negatīvo ietekmi skatiet iepriekš sadaļā “Hemlibra blakusparādības”.

Hemlibra pārdozēšana

Pārāk daudz Hemlibra lietošana var palielināt nopietnu blakusparādību risku.

Pārdozēšanas simptomi

Pārāk daudz Hemlibra lietošanas simptomi var būt:

  • galvassāpes
  • locītavu sāpes

Pārāk daudz Hemlibra lietošana var arī palielināt nopietnu asins recekļu veidošanās risku. Dažos gadījumos jums var būt nepieciešams nekavējoties meklēt asins recekļu ārstēšanu. (Lai iegūtu vairāk informācijas par iespējamiem asins recekļiem, skatiet iepriekš minēto sadaļu “Hemlibra blakusparādības”.

Ko darīt pārdozēšanas gadījumā

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz šīs zāles, zvaniet savam ārstam. Varat arī piezvanīt Amerikas indes kontroles centru asociācijai pa tālruni 800-222-1222 vai izmantot to tiešsaistes rīku. Bet, ja jums ir smagi simptomi, nekavējoties zvaniet pa tālruni 911 vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.

Hemlibra derīguma termiņš, uzglabāšana un iznīcināšana

Kad jūs saņemat Hemlibra no aptiekas, farmaceits uz pudeles etiķetes pievienos derīguma termiņu. Šis datums parasti ir viens gads no zāļu izsniegšanas dienas.

Derīguma termiņš palīdz garantēt zāļu efektivitāti šajā laikā. Pašreizējā Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nostāja ir izvairīties no tādu zāļu lietošanas, kuru derīguma termiņš ir beidzies. Ja jums ir neizmantotas zāles, kurām ir beidzies derīguma termiņš, konsultējieties ar farmaceitu. Jūs, iespējams, joprojām to varēsit izmantot.

Uzglabāšana

Cik ilgi zāles paliek labas, var būt atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp no tā, kā un kur jūs uzglabājat zāles.

Glabājiet savus Hemlibra flakonus ledusskapī. Ielieciet tos cieši noslēgtā un gaismas izturīgā traukā. Ja nepieciešams, flakonus var izņemt no ledusskapja ne ilgāk kā septiņas dienas. Tad jums vajadzētu tos ievietot atpakaļ ledusskapī. Neglabājiet flakonus temperatūrā, kas augstāka par 86 ° F (30 ° C), kad tie ir ārpus ledusskapja.

Pēc flakona atvēršanas izmantojiet to uzreiz. Izmetiet visu šķīduma daļu, kuru neizmantojat.

Iznīcināšana

Ja jums vairs nav jālieto Hemlibra un jums ir palikuši medikamenti, ir svarīgi tos droši izmest. Tas palīdz novērst to, ka citi, tostarp bērni un mājdzīvnieki, nejauši lieto narkotikas. Tas arī palīdz novērst zāļu kaitējumu videi.

Pēc lietošanas noteikti ievietojiet piederumus, piemēram, flakonus, adatas ar adatas vāciņiem un šļirces asu priekšmetu iznīcināšanas tvertnē.

FDA vietnē ir sniegti vairāki noderīgi padomi par zāļu iznīcināšanu. Jūs varat arī lūgt farmaceitam informāciju par to, kā atbrīvoties no medikamentiem.

Profesionāla informācija par Hemlibra

Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Indikācijas

Hemlibra (emicizumab-kxwh) ir FDA apstiprināta lietošanai kā ikdienas profilakse, lai novērstu vai samazinātu asiņošanas epizožu biežumu visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) ar VIII faktora inhibitoriem vai bez tiem.

Darbības mehānisms

Hemlibra ir bispecifiska (satur divas dažādas antigēnu saistošās vietas) monoklonālās antivielas, kas saistās gan ar IX, gan ar X faktoru. Saistīšanās ar abiem faktoriem atjauno trūkstošo aktivētā VIII faktora funkciju, savienojot aktivēto IX un X faktoru. Šis darbības mehānisms ļauj koagulācijas kaskāde turpinās, palielinot trombu veidošanos. Hemlibra paliek aktīva VIII faktora inhibitoru klātbūtnē.

Farmakokinētika un vielmaiņa

Vidējais absorbcijas pusperiods ir 1,6 dienas pēc absorbcijas zemādā. Absolūtā biopieejamība ir no 80,4 procentiem līdz 93,1 procentiem.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir 26,9 dienas.

Kontrindikācijas

Hemlibra lietošanai nav kontrindikāciju.

Uzglabāšana

Hemlibra flakoni jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 36 ° F līdz 46 ° F (2 ° C līdz 8 ° C) oriģinālajā traukā, pasargāti no gaismas. Flakonus nedrīkst sasaldēt vai sakratīt. Ja nepieciešams, neatvērtus flakonus var uzglabāt ārpus ledusskapja un pēc tam ledusskapī ievietot ne ilgāk kā septiņas dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 86 ° (30 ° C). Pēc izņemšanas no flakona neizlietoto daļu izmetiet, ja to nelietojat nekavējoties.

Atruna: Medicīnas ziņas Šodien ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai negatīvas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.

Populārs Šodien

Sarkanie rīsi: 6 ieguvumi veselībai un kā sagatavoties
Piemērotība

Sarkanie rīsi: 6 ieguvumi veselībai un kā sagatavoties

arkano rī u izcel me ir Ķīnā, un to galvenai ieguvum ir palīdzēt amazināt hole terīna līmeni. arkanā krā a ir ai tīta ar aug tu antocianīna antiok idanta aturu, ka ir arī arkano vai purpur arkano aug...
Gonoreja grūtniecības laikā: riski un ārstēšana
Piemērotība

Gonoreja grūtniecības laikā: riski un ārstēšana

Gonoreja grūtniecība laikā, kad tā netiek identificēta un ār tēta pareizi, dzemdību laikā var radīt ri ku zīdainim, jo ​​bērn , nokļū tot caur inficēto mak t kanālu, var iegūt baktērija , ka var izrai...