Lenalidomīds

Saturs

• Pirms lenalidomīda lietošanas
• Lenalidomīds var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
• Pārdozēšanas simptomi var būt šādi:

Smagu dzīvībai bīstamu iedzimtu defektu risks, ko izraisa lenalidomīds:

Visiem pacientiem:

Lenalidomīdu nedrīkst lietot pacienti, kas ir stāvoklī vai kuriem var iestāties grūtniecība. Pastāv liels risks, ka lenalidomīds izraisīs smagus iedzimtus defektus (problēmas, kas rodas dzimšanas brīdī) vai nedzimušā bērna nāvi.

Programma ar nosaukumu REVLIMID REMS^TM ir izveidots, lai pārliecinātos, ka grūtnieces nelieto lenalidomīdu un ka sievietes nepaliek grūtnieces, lietojot lenalidomīdu. Visi pacienti, ieskaitot sievietes, kuras nevar iestāties grūtniecība, un vīrieši var saņemt lenalidomīdu tikai tad, ja viņi ir reģistrēti REVLIMID REMS, viņiem ir ārsta recepte, kurš reģistrēts REVLIMID REMS, un recepte jāaizpilda aptiekā, kas reģistrēta REVLIMID REMS .

Jūs saņemsiet informāciju par lenalidomīda lietošanas riskiem, un pirms zāļu saņemšanas jāparaksta informēta piekrišanas lapa, kurā norādīts, ka saprotat šo informāciju. Ja esat jaunāks par 18 gadiem, vecākiem vai aizbildņiem ir jāparaksta piekrišanas lapa un jāpiekrīt pārliecināties, ka jūs atbilstat šīm prasībām. Ārstēšanas laikā jums būs jāapmeklē ārsts, lai runātu par savu stāvokli un novērotajām blakusparādībām vai veiktu grūtniecības testus, kā ieteikts programmā. Jums var būt nepieciešams aizpildīt konfidenciālu aptauju ārstēšanas sākumā un noteiktos ārstēšanas laikā, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis un sapratis šo informāciju un ka varat sekot instrukcijām, lai novērstu nopietnu risku nedzimušiem zīdaiņiem.

Pastāstiet savam ārstam, ja nesaprotat visu, kas jums tika teikts par lenalidomīdu un REVLIMID REMS programmu un kā izmantot ar ārstu apspriestās dzimstības kontroles metodes, vai ja jūs domājat, ka nevarēsiet noturēt tikšanās.

Nedodiet asinis, kamēr lietojat lenalidomīdu, ārstēšanas pārtraukumos un 4 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.

Nelietojiet dalīties ar lenalidomīdu nevienam citam, pat kādam, kam ir tādi paši simptomi kā jums.

Kad sākat ārstēšanu ar lenalidomīdu un katru reizi, kad atkārtoti uzpildāt recepti, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja pacienta informācijas lapu (Zāļu ceļvedis). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs), ražotāja vietni vai programmas REVLIMID REMS vietni (http://www.revlimidrems.com), lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Konsultējieties ar savu ārstu par lenalidomīda lietošanas riskiem.

Sievietēm:

Ja jūs varat iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu jums būs jāatbilst noteiktām prasībām.Pirms sākat lietot lenalidomīdu, ārstēšanas laikā jums ir jālieto divas pieņemamas dzimstības kontroles formas 4 nedēļas, arī laikā, kad ārsts liek uz laiku pārtraukt lenalidomīda lietošanu, un 4 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas. Ārsts jums pateiks, kuras dzimstības kontroles formas ir pieņemamas, un sniegs rakstisku informāciju par dzimstības kontroli. Jums vienmēr jālieto šīs divas dzimstības kontroles formas, ja vien nevarat garantēt, ka 4 nedēļas pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā, ārstēšanas pārtraukumu laikā un 4 nedēļas pēc tam jums nebūs nekāda seksuāla kontakta ar vīrieti. jūsu pēdējā deva.

Ja izvēlaties lietot lenalidomīdu, jūsu pienākums ir izvairīties no grūtniecības 4 nedēļas pirms pēdējās devas, tās laikā un 4 nedēļas pēc pēdējās devas. Jums jāsaprot, ka jebkura veida dzimstības kontrole var neizdoties. Tāpēc ir ļoti svarīgi samazināt nejaušas grūtniecības risku, izmantojot divus dzimstības kontroles veidus. Pastāstiet savam ārstam, ja nesaprotat visu, kas jums tika teikts par dzimstības kontroli, vai nedomājat, ka vienmēr varēsiet izmantot divas dzimstības kontroles formas.

Lai varētu sākt lietot lenalidomīdu, jums jāveic divi negatīvi grūtniecības testi. Noteiktā ārstēšanas laikā jums būs jāpārbauda arī grūtniecība laboratorijā. Kad un kur jāveic šie testi, ārsts jums pateiks.

Pārtrauciet lenalidomīda lietošanu un nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece, nokavējat menstruāciju, jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai dzimumattiecības, neizmantojot divas dzimstības kontroles formas. Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas, ārsts sazināsies ar REVLIMID REMS programmu, lenalidomīda ražotāju un Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA). Jūs runāsiet arī ar ārstu, kura specializācija ir problēmas grūtniecības laikā un kurš var palīdzēt jums un jūsu mazulim vislabāk izvēlēties. Informācija par jūsu un jūsu mazuļa veselību tiks izmantota, lai palīdzētu ārstiem uzzināt vairāk par lenalidomīda ietekmi uz vēl nedzimušiem bērniem.

Pacientiem vīriešiem:

Lenalidomīds atrodas jūsu spermā, kad lietojat šīs zāles. Jums vienmēr jālieto lateksa prezervatīvs, pat ja Jums ir veikta vazektomija (operācija, kas neļauj vīrietim izraisīt grūtniecību), katru reizi, kad Jums ir seksuāls kontakts ar sievieti, kura ir stāvoklī vai spēj iestāties grūtniecības laikā lenalidomīda lietošanas laikā jebkuros ārstēšanas pārtraukumos un 4 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas. Pastāstiet savam ārstam, ja jums ir seksuāls kontakts ar sievieti, neizmantojot prezervatīvu vai ja jūsu partneris domā, ka ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu viņa varētu būt stāvoklī.

Neziedojiet spermu, kamēr lietojat lenalidomīdu, ārstēšanas pārtraukumos un 4 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.

Citi lenalidomīda lietošanas riski:

Lenalidomīds var izraisīt noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanos jūsu ķermenī. Ārstēšanas laikā ārsts regulāri pasūtīs laboratorijas testus, lai redzētu, cik daudz asins šūnu ir samazinājies. Ja asins šūnu samazināšanās ir smaga, ārsts var samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu vai ārstēt jūs ar citām zālēm vai ārstēšanu. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam: iekaisis kakls, drudzis, drebuļi un citas infekcijas pazīmes; viegli zilumi vai asiņošana; smaganu asiņošana; vai deguna asiņošana.

Ja jūs lietojat lenalidomīdu kopā ar deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai, pastāv lielāks risks, ka kājā attīstīsies asins receklis, kas var pārvietoties caur asinsriti uz plaušām vai saņemt sirdslēkmi vai insultu. Lai samazinātu šo risku, ārsts var izrakstīt citas zāles, kas jālieto kopā ar lenalidomīdu. Pastāstiet savam ārstam, ja jūs smēķējat, ja Jums kādreiz ir bijis nopietns asins receklis un ja Jums ir vai kādreiz ir bijis augsts asinsspiediens vai augsts tauku līmenis asinīs. Pastāstiet savam ārstam arī par visām lietotajām zālēm, jo ​​daži medikamenti var palielināt asins recekļu veidošanās risku, lietojot lenalidomīdu kopā ar deksametazonu, ieskaitot darbepoetīnu (Aranesp), alfa epoetīnu (Epogen, Procrit) un zāles, kas satur estrogēnu, piemēram, hormonu aizstājterapija vai hormonālie kontracepcijas līdzekļi (kontracepcijas tabletes, plāksteri, gredzeni, implanti vai injekcijas). Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam: elpas trūkums; sāpes krūtīs, kas var izplatīties uz rokām, kaklu, muguru, žokli vai vēderu; klepus; apsārtums vai pietūkums rokā vai kājā; svīšana; slikta dūša; vemšana; pēkšņs vājums vai nejutīgums, īpaši vienā ķermeņa pusē; galvassāpes; apjukums; vai redzes, runas vai līdzsvara grūtības.

Lenalidomīdu lieto noteikta veida mielodisplastiskā sindroma ārstēšanai (slimību grupa, kurā kaulu smadzenes ražo nepareizi veidotas asins šūnas un neražo pietiekami daudz veselīgu asins šūnu). Lenalidomīdu lieto arī kopā ar deksametazonu, lai ārstētu cilvēkus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēža veidu). To lieto arī cilvēku ar multiplo mielomu ārstēšanai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT; procedūra, kurā noteiktas asins šūnas tiek izņemtas no ķermeņa un pēc tam tiek atgrieztas ķermenī). Lenalidomīdu lieto arī tādu cilvēku ārstēšanai, kuriem ir mantijas šūnu limfoma (strauji augošs vēzis, kas sākas imūnsistēmas šūnās), kuri ir ārstēti ar bortezomibu (Velcade) un vēl vismaz vienu citu medikamentu. Lenalidomīdu nedrīkst lietot, lai ārstētu cilvēkus ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veids, kas laika gaitā pasliktinās lēnām), ja vien viņi nepiedalās klīniskajā pētījumā (pētījums, lai noskaidrotu, vai zāles var lietot droši un efektīvi, lai ārstētu noteiktu stāvokli). Lenalidomīds ietilpst zāļu grupā, ko sauc par imūnmodulējošiem līdzekļiem. Tas darbojas, palīdzot kaulu smadzenēm ražot normālas asins šūnas un nogalinot patoloģiskas šūnas kaulu smadzenēs.

Lenalidomīds ir kapsula iekšķīgai lietošanai. Lietojot lenalidomīdu mielodisplastiskā sindroma ārstēšanai, to parasti lieto kopā ar ēdienu vai bez tā vienu reizi dienā. Ja lenalidomīdu lieto multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, to parasti lieto kopā ar ēdienu vienu reizi dienā 28 dienu cikla pirmajās 21 dienās. Ja lenalidomīdu lieto multiplās mielomas ārstēšanai pēc HSCT, to parasti lieto kopā ar ēdienu vienu reizi dienā 28 dienu 28 dienu cikla laikā. 28 dienu cikla shēmu var atkārtot, kā ieteicis ārsts, pamatojoties uz ķermeņa reakciju uz šīm zālēm. Lietojiet lenalidomīdu katru dienu apmēram vienā un tajā pašā dienas laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes etiķetes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot jebkuru daļu, kuru nesaprotat. Lietojiet lenalidomīdu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet to vairāk vai mazāk vai lietojiet biežāk, nekā ārsts noteicis.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens; nelauziet, nekošļājiet un neatveriet tos. Apstrādājiet kapsulas pēc iespējas mazāk. Ja pieskaraties salauztai lenalidomīda kapsulai vai kapsulā esošajām zālēm, mazgājiet šo ķermeņa daļu ar ziepēm un ūdeni. Ja kapsulā esošās zāles nokļūst mutē, degunā vai acīs, nomazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.

Iespējams, ārstam būs jāpārtrauc ārstēšana vai jāsamazina deva, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības. Noteikti pastāstiet ārstam, kā jūtaties ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms lenalidomīda lietošanas

• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu, citām zālēm vai kādu citu lenalidomīda kapsulu sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet sadaļu SVARĪGI BRĪDINĀJUMS uzskaitītos medikamentus un digoksīnu (Lanoxin). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību.
• pastāstiet ārstam, ja Jums ir laktozes nepanesamība un ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi nieru, vairogdziedzera vai aknu slimība. Pastāstiet arī savam ārstam, ja ārstēšanas laikā esat kādreiz lietojis talidomīdu (Thalomid) un parādījušies izsitumi.
• pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Ja ir pagājis mazāk nekā 12 stundas, kopš esat ieplānojis lietot devu, ieņemiet aizmirsto devu, tiklīdz to atceraties. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet parasto dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Lenalidomīds var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• caureja
• aizcietējums
• sāpes vēderā
• apetītes zudums
• svara zudums
• vājums
• reibonis
• garšas spēju maiņa
• sāpes vai mēles, mutes vai rīkles dedzināšana
• samazināta taustes sajūta
• dedzināšana vai tirpšana rokās vai kājās
• grūtības aizmigt vai gulēt
• depresija
• locītavu, muskuļu, kaulu vai muguras sāpes
• sāpīga, bieža vai steidzama urinēšana
• svīšana
• sausa āda
• patoloģiska matu augšana sievietēm
• nekontrolējama ķermeņa daļas kratīšana
• dzimumtieksmes vai spēju samazināšanās

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• sejas, rīkles, mēles, lūpu, acu, roku, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkums
• apgrūtināta elpošana vai norīšana
• aizsmakums
• ātra, lēna, dauzoša vai neregulāra sirdsdarbība
• krampji
• izsitumi
• ādas sāpes
• pūslīšu veidošanās, lobīšanās vai ādas izdalīšanās
• pietūkuši dziedzeri kaklā
• muskuļu krampji
• sāpes vēdera augšējā labajā daļā
• ādas vai acu dzeltenība
• tumšas krāsas urīns
• nogurums
• asiņaina, duļķaina vai sāpīga urinēšana
• palielināta vai samazināta urinēšana

Ja jūs lietojat lenalidomīdu multiplās mielomas ārstēšanai un saņemat arī melfalānu (Alkeran) vai asins cilmes šūnu transplantāciju, jums var būt lielāks jaunu vēža attīstības risks. Konsultējieties ar savu ārstu par lenalidomīda lietošanas riskiem. Ārstējot ar lenalidomīdu, ārsts pārbaudīs, vai Jums nav jaunu vēža gadījumu.

Lenalidomīds var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Uzglabājiet šīs zāles traukā, kurā tas nonāca, cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā. Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no liekā siltuma un mitruma (ne vannas istabā). Visus novecojušos vai vairs nevajadzīgos medikamentus atdodiet ārstam, aptiekai, kas jums devusi zāles, vai ražotājam.

Ir svarīgi glabāt visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilieniem, krēmiem, plāksteriem un inhalatoriem paredzētie medikamenti) nav bērniem izturīgi, un mazi bērni tos var viegli atvērt. Lai pasargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr nofiksējiet aizsargvāciņus un nekavējoties ievietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas augšā un prom, un atrodas ārpus viņu redzesloka. http://www.upandaway.org

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Pārdozēšanas simptomi var būt šādi:

• nieze
• nātrene
• izsitumi

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus testus pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz lenalidomīdu.

Uzdodiet farmaceitam visus jautājumus par receptes uzpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Revlimid^®