Everolimus

Saturs

• Pirms everolīma lietošanas
• Everolimus var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

Everolīma lietošana var samazināt jūsu spēju cīnīties ar baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekciju un palielināt risku, ka saņemsiet nopietnu vai dzīvībai bīstamu infekciju. Ja jums agrāk ir bijis B hepatīts (aknu slimības veids), infekcija var kļūt aktīva un ārstēšanas laikā ar everolimu var parādīties simptomi. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts, vai arī Jums tagad ir vai varētu būt kāda veida infekcija. Pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, piemēram, azatioprīnu (Imuran), ciklosporīnu (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametazonu (Decadron, Dexpak), metotreksātu (Rheumatrex, Trexall), prednizolonu (Orapred, Pediapred, Prelone), prednizons (Sterapred), sirolimus (Rapamune) un takrolims (Prograf). Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: pārmērīgs nogurums; ādas vai acu dzeltenība; apetītes zudums; slikta dūša; locītavu sāpes; tumšs urīns; gaiši izkārnījumi; sāpes vēdera augšējā labajā daļā; izsitumi; grūta, sāpīga vai bieža urinēšana; ausu sāpes vai drenāža; sinusa sāpes un spiediens; vai iekaisis kakls, klepus, drudzis, drebuļi, slikta pašsajūta vai citas infekcijas pazīmes.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts pasūtīs noteiktus testus, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz everolimu.

Kad sākat ārstēšanu ar everolimu un katru reizi, kad atkārtoti uzpildāt recepti, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja sagatavotu pacienta informācijas lapu (Zāļu lietošanas instrukcija [Zortress] vai pacienta lietošanas instrukcija [Afinitor, Afinitor Disperz]). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Konsultējieties ar savu ārstu par everolima lietošanas riskiem.

Pacientiem, kuri lieto everolimu, lai novērstu transplantāta atgrūšanu:

Jums jālieto everolims ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze transplantācijas pacientu aprūpē un tādu zāļu ievadīšanā, kas nomāc imūnsistēmu.

Ārstējot ar everolimu, palielinās risks, ka attīstīsit vēzi, īpaši limfomu (imūnsistēmas daļas vēzi) vai ādas vēzi. Pastāstiet savam ārstam, ja jums vai kādam no jūsu ģimenes ir vai kādreiz ir bijis ādas vēzis vai ja jums ir gaiša āda. Lai samazinātu ādas vēža risku, plānojiet izvairīties no nevajadzīgas vai ilgstošas ​​saules vai ultravioletās gaismas (sauļošanās gultas un saules spuldzes) iedarbības un ārstēšanas laikā valkāt aizsargapģērbu, saulesbrilles un sauļošanās līdzekli. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: sarkana, pacelta vai vaskaina vieta uz ādas; jaunas čūlas, izciļņi vai krāsas maiņa uz ādas; čūlas, kas nedzīst; gabali vai masas jebkurā ķermeņa vietā; ādas izmaiņas; nakts svīšana; pietūkuši dziedzeri kaklā, padusēs vai cirkšņos; apgrūtināta elpošana; sāpes krūtīs; vai nespēks vai nogurums, kas nepāriet.

Everolīma lietošana var palielināt risku saslimt ar dažām ļoti retām un nopietnām infekcijām, ieskaitot infekciju ar BK vīrusu, nopietnu vīrusu, kas var sabojāt nieres un izraisīt transplantētas nieres mazspēju) un progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML; reta smadzeņu infekcija, kuru nevar ārstēt, novērst vai izārstēt un kas parasti izraisa nāvi vai smagu invaliditāti). Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem PML simptomiem: vājums vienā ķermeņa pusē, kas laika gaitā pasliktinās; roku vai kāju neveiklība; domāšanas, staigāšanas, līdzsvara, runas, redzes vai spēka izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas; galvassāpes; krampji; apjukums; vai personības izmaiņas.

Everolimus var izraisīt trombu transplantētās nieres asinsvados. Tas, visticamāk, notiks pirmajās 30 dienās pēc nieru transplantācijas un var izraisīt transplantācijas neveiksmi. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: sāpes cirkšņos, muguras lejasdaļā, sānos vai vēderā; samazināta urinēšana vai nav urinēšanas; asinis urīnā; tumšas krāsas urīns; drudzis; slikta dūša; vai vemšana.

Everolima lietošana kombinācijā ar ciklosporīnu var izraisīt nieru bojājumus. Lai mazinātu šo risku, ārsts pielāgos ciklosporīna devu un uzraudzīs zāļu līmeni un nieru darbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam: samazināta urinēšana vai roku, roku, kāju, potīšu vai apakšstilbu pietūkums.

Klīniskajos pētījumos pirmajos mēnešos pēc sirds transplantācijas nomira vairāk cilvēku, kuri lietoja everolimu, nekā cilvēki, kuri nelietoja everolimu. Ja esat saņēmis sirds transplantāciju, konsultējieties ar savu ārstu par everolīma lietošanas riskiem.

Everolimu (Afinitor) lieto progresējošas nieru šūnu karcinomas (RCC; vēzis, kas sākas nierēs) ārstēšanai, kas jau ir neveiksmīgi ārstēta ar citām zālēm. Everolimus (Afinitor) lieto arī noteikta veida progresējoša krūts vēža ārstēšanai, kas jau ir ārstēts ar vismaz vienu citu medikamentu. Everolimu (Afinitor) lieto arī noteikta veida aizkuņģa dziedzera, kuņģa, zarnu vai plaušu vēža ārstēšanai, kas ir izplatījies vai progresējis un kuru nevar ārstēt ar operāciju. Everolimu (Afinitor) lieto arī nieru audzēju ārstēšanai cilvēkiem ar bumbuļu sklerozes kompleksu (TSC; ģenētisks stāvoklis, kas izraisa audzēju augšanu daudzos orgānos). Everolimu (Afinitor un Afinitor Disperz) lieto arī subependimālas milzu šūnu astrocitomas (SEGA; smadzeņu audzēja veids) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 1 gada un vecākiem, kuriem ir TSC. Everolimu (Afinitor Disperz) lieto arī kopā ar citām zālēm, lai ārstētu noteikta veida krampjus pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir TSC. Everolimus (Zortress) lieto kopā ar citiem medikamentiem, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (transplantētā orgāna uzbrukumu, ko izraisījusi organa saņēmēja imūnsistēma) dažiem pieaugušajiem, kuri saņēmuši nieru transplantāciju. Everolimus pieder zāļu grupai, ko sauc par kināzes inhibitoriem. Everolimus ārstē vēzi, apturot vēža šūnu reprodukciju un samazinot asins piegādi vēža šūnām. Everolimus novērš transplantāta atgrūšanu, samazinot imūnsistēmas aktivitāti.

Everolimus nāk kā tablete iekšķīgai lietošanai un kā tablete suspendēšanai ūdenī un iekšķīgai lietošanai. Kad everolimu lieto nieru audzēju, SEGA vai krampju ārstēšanai cilvēkiem, kuriem ir TSC; RCC; vai krūts, aizkuņģa dziedzera, kuņģa, zarnu vai plaušu vēzis, to parasti lieto vienu reizi dienā. Ja everolimu lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu, to parasti lieto divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) vienlaikus ar ciklosporīnu. Everolimus vienmēr jālieto kopā ar ēdienu vai vienmēr bez ēdiena. Lietojiet everolimus katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes etiķetes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot jebkuru daļu, kuru nesaprotat. Lietojiet everolimu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet to vairāk vai mazāk vai lietojiet biežāk, nekā ārsts noteicis.

Everolimus tabletes ir atsevišķas blisteriepakojumos, kurus var atvērt ar šķērēm. Neatveriet blistera iepakojumu, kamēr neesat gatavs norīt tajā esošo tableti.

Jums jālieto vai nu everolima tabletes, vai everolima tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Nelietojiet abu šo produktu kombināciju.

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot pilnu glāzi ūdens; nesadaliet, nekošļājiet un nesasmalciniet tos. Nelietojiet sasmalcinātas vai salauztas tabletes. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nevarat norīt tabletes veselas.

Ja lietojat tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (Afinitor Disperz), pirms lietošanas tās jāsajauc. Šīs tabletes nenorij veselas un nejauc tās ar sulu vai šķidrumu, izņemot ūdeni. Nesagatavojiet maisījumu ilgāk par 60 minūtēm, pirms plānojat to lietot, un iznīciniet maisījumu, ja tas netiek izmantots pēc 60 minūtēm. Nesagatavojiet zāles uz virsmas, kuru izmantojat, lai pagatavotu vai ēst ēdienu. Ja jūs gatavojat zāles kādam citam, jums vajadzētu valkāt cimdus, lai novērstu saskari ar zālēm. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, jums vajadzētu izvairīties no zāļu sagatavošanas kādam citam, jo ​​kontakts ar everolimu var kaitēt jūsu nedzimušajam bērnam.

Tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai varat sajaukt šļircē iekšķīgai lietošanai vai mazā glāzē. Lai pagatavotu maisījumu perorālā šļircē, noņemiet virzuli no 10 ml perorālās šļirces un ievietojiet noteikto tablešu skaitu šļirces mucā, nesalaužot un nesasmalcinot tabletes. Vienā reizē šļircē var pagatavot līdz 10 mg everolīma, tādēļ, ja deva ir lielāka par 10 mg, tā būs jāsagatavo otrajā šļircē. Nomainiet virzuli šļircē un ievelciet šļircē apmēram 5 ml ūdens un 4 ml gaisa un ievietojiet šļirci traukā ar galu uz augšu. Pagaidiet 3 minūtes, lai tabletes nonāktu suspensijā. tad paņemiet šļirci un piecas reizes viegli pagrieziet to uz augšu un uz leju. Ievietojiet šļirci pacienta mutē un nospiediet virzuli, lai ievadītu zāles. Pēc tam, kad pacients ir norijis zāles, uzpildiet to pašu šļirci ar 5 ml ūdens un 4 ml gaisa un virpiniet šļirci, lai izskalotu visas šļircē esošās daļiņas. Dodiet šo maisījumu pacientam, lai pārliecinātos, ka viņš vai viņa saņem visas zāles.

Lai pagatavotu maisījumu glāzē, ielieciet noteikto tablešu skaitu mazā dzeramā glāzē, kas satur ne vairāk kā 100 ml (apmēram 3 unces), nesasmalcinot un nesalaužot tabletes. Vienā reizē glāzē var pagatavot līdz 10 mg everolīma, tādēļ, ja deva ir lielāka par 10 mg, tā būs jāsagatavo otrajā glāzē. Pievienojiet glāzei 25 ml (apmēram 1 unce) ūdens. Pagaidiet 3 minūtes un pēc tam maigi maisiet maisījumu ar karoti. Ļaujiet pacientam nekavējoties izdzert visu maisījumu. Pievienojiet glāzei vēl 25 ml ūdens un samaisiet ar to pašu karoti, lai izskalotu visas glāzē esošās daļiņas. Lieciet pacientam dzert šo maisījumu, lai pārliecinātos, ka viņš vai viņa saņem visas zāles.

Ārsts ārstēšanas laikā var pielāgot everolīma devu atkarībā no asins analīžu rezultātiem, reakcijas uz zālēm, novērotajām blakusparādībām un izmaiņām citās zālēs, kuras lietojat kopā ar everolimu.Ja jūs lietojat everolimu SEGA vai krampju ārstēšanai, ārsts pielāgos devu ne biežāk kā reizi 1 līdz 2 nedēļās, un, ja jūs lietojat everolimu, lai novērstu transplantāta atgrūšanu, ārsts pielāgos devu ne biežāk kā vienu reizi ik pēc 4 līdz 5 dienām. Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas smagas blakusparādības. Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā jūtaties ārstēšanas laikā ar everolimu.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms everolīma lietošanas

• pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret everolimu, sirolimu (Rapamune), temsirolimu (Torisel), citām zālēm vai kādu citu everolima tablešu sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādus recepšu un bezrecepšu medikamentus, vitamīnus un uztura bagātinātājus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet sadaļu SVARĪGI BRĪDINĀJUMS uzskaitītos medikamentus un kādu no šiem: angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, piemēram, benazeprilu (lotensīnu), kaptoprilu (kapotēnu), enalaprilu (vasoteku), fosinoprilu (monoprilu), lizinoprilu ( Prinivil, Zestril), moeksiprila (Univasc) perindoprila (Aceon), kvinaprila (Accupril), ramiprila (Altace) vai trandolaprila (Mavik); amprenavīrs (Agenerase), atazanavirs (Reyataz), aprepitants (Emend), karbamazepīns (karbatrols, epitols, tegretols), klaritromicīns (Biaxin, Prevpac), digoksīns (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazacacor, Cardizem efavirenzs (Atriplā, Sustiva), eritromicīns (EES, E-mycin, eritrocīns), flukonazols (Diflucan), fosamprenavirs (Lexiva), indinavīrs (Crixivan), itrakonazols (Sporanox), ketokonazols (Nizoral), nelfinavirs (Virac nevirapīns (Viramune), nikardipīns (Cardene), fenobarbitāls (Luminal), fenitoīns (Dilantin, Phenytek), rifabutīns (mikobutīns), rifampīns (Rifadīns, Rifamātā, Rifaterā), rifapentīns (Priftīns), ritonavirs (Norvir) ), sakvinavīrs (Invirase), telitromicīns (Ketek), verapamils ​​(Calan, Covera, Isoptin, Verelan). un vorikonazols (Vfend). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar everolimu, tāpēc noteikti pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, pat par tām, kuras šajā sarakstā nav.
• pastāstiet ārstam, kādus augu izcelsmes produktus lietojat, īpaši asinszāli.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis diabēts vai paaugstināts cukura līmenis asinīs; augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs; nieru vai aknu slimība; vai jebkurš stāvoklis, kas neļauj normāli sagremot pārtiku, kas satur cukuru, cieti vai piena produktus.
• pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ja esat sieviete, kas spēj iestāties grūtniecības laikā, ārstēšanas laikā un 8 nedēļas pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīva dzimstības kontrole. Ja esat vīrietis ar sievietes partneri, kura varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīva dzimstības kontrole. Konsultējieties ar savu ārstu par dzimstības kontroles metodēm, kas jums noderēs. Ja everolīma lietošanas laikā jūs vai jūsu partneris iestājas grūtniecība, sazinieties ar ārstu. Everolimus var kaitēt auglim. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Ārstēšanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas nelietojiet bērnu ar krūti.
• ja Jums tiek veikta operācija, ieskaitot zobu ķirurģiju, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat everolimu.
• neveiciet nekādas vakcinācijas, nekonsultējoties ar ārstu. Ārstējot ar everolimu, jums vajadzētu izvairīties no cieša kontakta ar citiem cilvēkiem, kuri nesen vakcinēti.
• pirms sākat ārstēšanu ar everolimu, konsultējieties ar bērna ārstu par vakcinācijām, kuras, iespējams, būs jāsaņem bērnam.
• Jums jāzina, ka ārstēšanas laikā ar everolimu, īpaši pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās, Jums var rasties čūlas vai pietūkums mutē. Sākot ārstēšanu ar everolimu, ārsts var izrakstīt noteiktu mutes skalojamo līdzekli, lai samazinātu mutes čūlu vai čūlu rašanās iespēju un samazinātu to smagumu. Izpildiet ārsta norādījumus, kā lietot šo mutes skalojamo ūdeni. Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas čūlas vai jūtat sāpes mutē. Jums nevajadzētu lietot nekādu mutes skalošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo daži mutes skalošanas veidi, kas satur alkoholu, peroksīdu, jodu vai timiānu, var pasliktināt čūlas un pietūkumu.
• jums jāzina, ka brūces vai griezumi, ieskaitot nieres transplantācijas laikā veikto ādas griezumu, var dziedēt lēnāk nekā parasti vai arī var dziedēt nepareizi everolīma ārstēšanas laikā. Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja nieres transplantācijas vai jebkuras citas brūces iegrieztais āda kļūst silta, sarkana, sāpīga vai pietūkušies; piepilda ar asinīm, šķidrumu vai strutām; vai sāk atvērties.

Lietojot šīs zāles, neēdiet greipfrūtu un nedzeriet greipfrūtu sulu.

Ja atceraties aizmirsto devu 6 stundu laikā no brīža, kad bija paredzēts to lietot, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Tomēr, ja kopš ieplānotā laika ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet parasto dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Everolimus var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• caureja
• aizcietējums
• izmaiņas spējā nobaudīt ēdienu
• svara zudums
• sausa mute
• vājums
• galvassāpes
• grūtības aizmigt vai gulēt
• deguna asiņošana
• sausa āda
• pūtītes
• problēmas ar nagiem
• matu izkrišana
• sāpes rokās, kājās, mugurā vai locītavās
• muskuļu krampji
• nokavētas vai neregulāras menstruācijas
• stipra menstruālā asiņošana
• grūtības iegūt vai saglabāt erekciju
• trauksme
• agresija vai citas izmaiņas uzvedībā

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

• nātrene
• nieze
• roku, kāju, roku, kāju, acu, sejas, mutes, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums
• aizsmakums
• apgrūtināta elpošana vai norīšana
• sēkšana
• pietvīkums
• sāpes krūtīs
• stipras slāpes vai izsalkums
• neparasta asiņošana vai zilumi
• bāla āda
• ātra vai neregulāra sirdsdarbība
• reibonis
• krampji

Everolimus var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm. Konsultējieties ar savu ārstu par everolima lietošanas riskiem.

Everolimus var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Uzglabājiet šīs zāles blistera iepakojumā, kurā tas nonāca, cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā. Uzglabājiet to istabas temperatūrā un prom no gaismas un pārmērīga karstuma un mitruma (ne vannas istabā). Turiet blisteru iepakojumus un tabletes sausas.

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar lietot. Tomēr jums nevajadzētu noskalot šīs zāles tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / otrreizējās pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par atpakaļuzņemšanas programmām jūsu kopienā. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet FDA vietni Zāļu droša iznīcināšana (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Neļaujiet nevienam citam lietot jūsu zāles. Uzdodiet farmaceitam visus jautājumus par receptes uzpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001