Fenfluramīns

Saturs

• Pirms fenfluramīna lietošanas
• Fenfluramīns var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMI vai ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, pārtrauciet fenfluramīna lietošanu un nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
• Pārdozēšanas simptomi var būt:

Fenfluramīns var izraisīt nopietnas sirds un plaušu problēmas. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi sirds vai plaušu slimība. Pirms sākat lietot fenfluramīnu, ārstēšanas laikā ik pēc 6 mēnešiem un vienu reizi pēc 3 līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās fenfluramīna devas, ārsts veiks ehokardiogrammu (testu, kurā skaņas viļņi mēra sirds spēju sūknēt asinis).Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā Jums ir kāda no šīm pazīmēm un simptomiem: elpas trūkums, sāpes krūtīs, nogurums vai vājums, ātra vai spēcīga sirdsdarbība, īpaši ar paaugstinātu aktivitāti, vieglprātība, ģībonis, neregulārs pulss, potīšu vai pēdu pietūkums vai lūpu un ādas krāsa zilgana.

Ņemot vērā šo zāļu radītos riskus, fenfluramīns ir pieejams tikai ar īpašas ierobežotas izplatīšanas programmas starpniecību. Programma ar nosaukumu Fintepla riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (REMS) programma. Jums, jūsu ārstam un aptiekai jābūt reģistrētai Fintepla REMS programmā, lai to varētu saņemt.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts pasūtīs noteiktus testus, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz fenfluramīnu.

Sākot ārstēšanu ar fenfluramīnu un katru reizi, kad atkārtoti uzpildāt recepti, ārsts vai farmaceits jums izsniegs ražotāja pacienta informācijas lapu (Zāļu ceļvedis). Rūpīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Fenfluramīnu lieto, lai kontrolētu krampjus bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem ar Dravet sindromu (traucējumi, kas sākas agrā bērnībā un izraisa krampjus un vēlāk var izraisīt attīstības kavēšanos un izmaiņas ēšanas, līdzsvara un pastaigas laikā). Fenfluramīns ir zāļu grupā, ko sauc par pretkrampju līdzekļiem. Nav precīzi zināms, kā darbojas fenfluramīns, bet tas palielina dabisko vielu daudzumu smadzenēs, kas var samazināt krampju aktivitāti.

Fenfluramīns ir šķīdums (šķidrums), kas paredzēts iekšķīgai lietošanai. Parasti to lieto divas reizes dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Lietojiet fenfluramīnu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes etiķetes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot jebkuru daļu, kuru nesaprotat. Lietojiet fenfluramīnu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet to vairāk vai mazāk vai lietojiet biežāk, nekā ārsts noteicis.

Jūsu ārsts, iespējams, sāks lietot nelielu fenfluramīna devu un pakāpeniski palielinās devu, ne biežāk kā reizi nedēļā.

Šķīduma mērīšanai izmantojiet iekšķīgi lietojamo šļirci, kas tika piegādāta kopā ar zālēm. Devas mērīšanai nelietojiet mājsaimniecības karoti. Mājsaimniecības tējkarotes nav precīzas mērierīces, un jūs varat saņemt pārāk daudz zāļu vai nepietiekamu zāļu daudzumu, ja izmērīsit devu ar mājsaimniecības tējkaroti. Pēc katras lietošanas izskalojiet perorālo šļirci ar tīru krāna ūdeni un ļaujiet tai nožūt. Katru reizi, kad lietojat zāles, izmantojiet sausu perorālu šļirci.

Ja jums ir nazogastrāla (NG) vai kuņģa caurule, ārsts vai farmaceits paskaidros, kā sagatavot fenfluramīnu tā ievadīšanai.

Fenfluramīns palīdz kontrolēt krampjus, bet tos neārstē. Turpiniet lietot fenfluramīnu pat tad, ja jūtaties labi. Nepārtrauciet fenfluramīna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu. Ja pēkšņi pārtraucat lietot fenfluramīnu, var rasties abstinences simptomi, piemēram, jauni vai pasliktinoši krampji. Iespējams, ārsts pakāpeniski samazinās devu.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms fenfluramīna lietošanas

• pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret fenfluramīnu, citām zālēm vai kādu citu fenfluramīna šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam vai skatiet Zāļu ceļvedi.
• pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat šādus medikamentus vai esat pārtraucis to lietošanu pēdējo 14 dienu laikā: monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, ieskaitot izokarboksazīdu (Marplan), linezolīdu (Zyvox), metilēnzilo, fenelzīnu (Nardil), selegilīnu ( Eldeprils, Emsams, Zelapar) un tranilcipromīns (Parnāts). Ja pārtraucat lietot fenfluramīnu, jums jāgaida vismaz 14 dienas, pirms sākat lietot MAO inhibitoru.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti miniet kādu no šiem: antidepresanti, piemēram, bupropions (Aplenzin, Wellbutrin); medikamenti trauksmei; ciproheptadīns; dekstrometorfāns (atrodams daudzos klepus medikamentos; Nuedexta); efavirenzs (Sustiva); litijs (Lithobid); medikamenti garīgām slimībām; medikamenti pret migrēnas galvassāpēm, piemēram, almotriptāns (Axert), eletriptāns (Relpax), frovatriptāns (Frova), naratriptāns (Amerge), rizatriptāns (Maxalt), sumatriptāns (Imitrex) un zolmitriptāns (Zomig); omeprazols (Prilosec); rifampīns (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater); nomierinoši līdzekļi; medikamenti krampjiem, piemēram, karbamazepīns (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril), klobazāms (Onfi, Sympazan), fenobarbitāls, fenitoīns (Dilantin, Phenytek) un stiripentols (Diamcomit); selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, piemēram, fluoksetīns (Prozac, Sarafem, Selfemra), fluvoksamīns (Luvox), paroksetīns (Brisdelle, Paxil, Pexeva) un sertralīns (Zoloft); serotonīna – norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI), piemēram, desvenlafaksīns (Khedezla, Pristiq), duloksetīns (Cymbalta), levomilnaciprāns (Fetzima), milnaciprāns (Savella) un venlafaksīns (Effexor); miega zāles; trankvilizatori; trazodons; un tricikliskie antidepresanti (‘garastāvokļa pacēlāji’), piemēram, desipramīns (Norpramīns) vai protriptilīns (Vivactil). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar fenfluramīnu, tāpēc noteikti pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, pat par tām, kuras šajā sarakstā nav.
• pastāstiet ārstam, kādus augu izcelsmes produktus un uztura bagātinātājus jūs lietojat, jo īpaši asinszāli un triptofānu.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi glaukoma (paaugstināts acs spiediens, kas var izraisīt redzes zudumu) vai augsts asinsspiediens. Tāpat pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija, garastāvokļa problēmas, domas par pašnāvību vai uzvedība vai nieru vai aknu slimība.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja fenfluramīna lietošanas laikā esat grūtniece, zvaniet savam ārstam.
• jums jāzina, ka fenfluramīns var izraisīt miegainību un apgrūtināt tādu darbību veikšanu, kurām nepieciešama modrība vai fiziska koordinācija. Nevadiet automašīnu un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā šīs zāles ietekmē jūs.
• jautājiet savam ārstam par alkoholisko dzērienu un alkoholu saturošu zāļu (klepus un saaukstēšanās produktu, piemēram, Nyquil un citu šķidru produktu) drošu lietošanu, kamēr lietojat fenfluramīnu. Alkohols var palielināt miegainību, ko izraisa šīs zāles.
• jums jāzina, ka jūsu garīgā veselība var negaidīti mainīties un, lietojot fenfluramīnu, jūs varat kļūt par pašnāvniecisku (domājot par sev kaitēšanu vai nogalināšanu vai plānošanu vai mēģināšanu to izdarīt). Neliels skaits pieaugušo un 5 gadus vecu un vecāku bērnu (apmēram 1 no 500 cilvēkiem), kuri klīnisko pētījumu laikā dažādu slimību ārstēšanai lietoja pretkrampju līdzekļus, piemēram, fenfluramīnu, ārstēšanas laikā kļuva par pašnāvību. Dažiem no šiem cilvēkiem jau nedēļu pēc zāļu lietošanas sākās pašnāvnieciskas domas un uzvedība. Jūs un jūsu ārsts izlems, vai pretkrampju zāļu lietošanas risks ir lielāks nekā zāļu nelietošanas risks. Jums, jūsu ģimenei vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: panikas lēkmes; uzbudinājums vai nemiers; jauna vai pasliktināšanās uzbudināmība, trauksme vai depresija; iedarbojoties uz bīstamiem impulsiem; grūtības aizmigt vai aizmigt; agresīva, dusmīga vai vardarbīga uzvedība; mānija (satracināts, nenormāli satraukts garastāvoklis); domāšana par sev kaitēšanu vai nogalināšanu, vai arī tā plānošana vai mēģināšana; vai kādas citas neparastas izmaiņas uzvedībā vai garastāvoklī. Pārliecinieties, ka jūsu ģimene vai aprūpētājs zina, kuri simptomi var būt nopietni, lai viņi varētu piezvanīt ārstam, ja jūs pats nevarat meklēt ārstēšanu.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz to atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet parasto dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Fenfluramīns var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• caureja
• aizcietējums
• vemšana
• nestabilitāte vai problēmas ar staigāšanu
• noplūdušas vai pārmērīgas siekalas
• grūtības aizmigt vai gulēt
• kritieni
• drudzis, klepus vai citas infekcijas pazīmes

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMI vai ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, pārtrauciet fenfluramīna lietošanu un nekavējoties zvaniet savam ārstam vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• uzbudinājums, halucinācijas, drudzis, svīšana, apjukums, ātra sirdsdarbība, drebuļi, muskuļu stīvums vai raustīšanās, koordinācijas zudums, slikta dūša, vemšana vai caureja
• neskaidra redze vai redzes izmaiņas, ieskaitot halo (neskaidra kontūra ap priekšmetiem) vai krāsainu punktu redzēšanu

Fenfluramīns var izraisīt apetītes zudumu un svara zudumu. Ja pamanāt, ka jūsu bērns zaudē svaru, sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts uzmanīgi novēros jūsu bērna augšanu un svaru. Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir bažas par bērna augšanu vai svaru, kamēr viņš vai viņa lieto šīs zāles.

Fenfluramīns var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Uzglabājiet šīs zāles traukā, kurā tas nonāca, cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai uzglabājiet istabas temperatūrā un prom no liekā siltuma un mitruma (ne vannas istabā). Nelietojiet šķīdumu ledusskapī un nesasaldējiet. Izmetiet neizlietoto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas palicis 3 mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas vai pēc etiķetē norādītā "Izmetiet pēc" datuma, atkarībā no tā, kurš datums ir ātrāk.

Ir svarīgi glabāt visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilieniem, krēmiem, plāksteriem un inhalatoriem paredzētie medikamenti) nav bērniem izturīgi, un mazi bērni tos var viegli atvērt. Lai pasargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr nofiksējiet aizsargvāciņus un nekavējoties ievietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas augšā un prom, un atrodas ārpus viņu redzesloka. http://www.upandaway.org

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar lietot. Tomēr jums nevajadzētu noskalot šīs zāles tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / otrreizējās pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par atpakaļuzņemšanas programmām jūsu kopienā. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet FDA vietni Zāļu droša iznīcināšana (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Pārdozēšanas simptomi var būt:

• paplašināti skolēni
• muguras izliekšana
• ātra vai neregulāra sirdsdarbība
• pietvīkums
• nemiers
• trauksme
• trīce
• lēkme
• koma (samaņas zudums uz noteiktu laiku)
• uzbudinājums, halucinācijas, drudzis, svīšana, apjukums, ātra sirdsdarbība, drebuļi, muskuļu stīvums vai raustīšanās, koordinācijas zudums, slikta dūša, vemšana vai caureja

Neļaujiet nevienam citam lietot jūsu zāles. Fenfluramīns ir kontrolējama viela. Receptes var uzpildīt tikai ierobežotu skaitu reižu; jautājiet farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Fintepla^®