FDA iesaka stingrākas brīdinājuma etiķetes uz krūšu implantiem, lai izskaidrotu riskus

Saturs

• Pārskats par

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) vēršas pret krūšu implantiem. Aģentūra vēlas, lai cilvēki saņemtu stingrākus brīdinājumus un sīkāku informāciju par visiem iespējamiem riskiem un komplikācijām, kas saistītas ar šīm medicīnas ierīcēm, saskaņā ar šodien publicēto jauno vadlīniju projektu.

Savos ieteikumu projektos FDA mudina ražotājus uz visiem sāļu un silikona gēla pildītajiem krūšu implantiem pievienot brīdinājuma uzlīmes. Šāda veida marķējums, līdzīgi brīdinājumiem, kas redzami uz cigarešu iepakojuma, ir spēcīgākais brīdinājuma veids, ko pieprasa FDA. To izmanto, lai brīdinātu pakalpojumu sniedzējus un patērētājus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar noteiktām zālēm un medicīnas ierīcēm. (Saistītie: 6 lietas, ko es iemācījos no sava bobā krūšu darba)

Šajā gadījumā brīdinājumi rūtiņā liktu ražotājiem (bet, kas ir svarīgi, nē patērētāji, pazīstami arī kā sievietes, kuras faktiski saņem krūšu implantus), zina par komplikācijām, kas saistītas ar teksturētiem krūšu implantiem, piemēram, hronisku nogurumu, locītavu sāpēm un pat retu vēža veidu, ko sauc par krūšu implantu saistītu anaplastisku lielo šūnu limfomu (BIA-ALCL). Kā mēs jau iepriekš ziņojām, puse no visiem BIA-ALCL gadījumiem, par kuriem ziņots FDA, tika diagnosticēti septiņu līdz astoņu gadu laikā pēc krūšu implantu operācijas. Lai gan šāda veida vēzis ir reti sastopams, saskaņā ar FDA datiem tas jau ir prasījis vismaz 33 sieviešu dzīvības. (Saistīts: Vai krūšu implantu slimība ir reāla? Viss, kas jums jāzina par pretrunīgo stāvokli)

Kopā ar brīdinājumiem, FDA arī iesaka krūšu implantu ražotājiem produktu etiķetēs iekļaut "pacientu lēmumu kontrolsarakstu". Kontrolsaraksts izskaidro, kāpēc krūšu implanti nav ierīces mūža garumā, un informē cilvēkus, ka 1 no 5 sievietēm tie būs jāizņem 8 līdz 10 gadu laikā.

Tiek ieteikts arī detalizēts materiāla apraksts, tostarp implantu atrasto un atbrīvoto ķīmisko vielu un smago metālu veidi un daudzums. Visbeidzot, FDA iesaka atjaunināt un pievienot marķējuma informāciju par skrīninga ieteikumiem sievietēm ar silikona gēlu pildītiem implantiem, lai novērotu, vai laika gaitā nav plīsumu vai plīsumu. (Saistīts: Atbrīvošanās no krūšu implantiem pēc dubultās mastektomijas beidzot man palīdzēja atgūt ķermeni)

Lai gan šie jaunie ieteikumi ir aptuveni un vēl nav jāpabeidz, FDA cer, ka sabiedrībai būs vajadzīgs laiks, lai tos pārskatītu un dalītos savās domās nākamo 60 dienu laikā.

"Kopumā mēs uzskatām, ka šis vadlīniju projekts, kad tas būs galīgs, nodrošinās labāku krūšu implantu marķējumu, kas galu galā palīdzēs pacientiem labāk izprast krūšu implantu ieguvumus un riskus, kas ir būtisks elements tādu veselības aprūpes lēmumu pieņemšanā, kas atbilst pacientu vajadzībām. un dzīvesveidu, "trešdien kopīgā paziņojumā rakstīja attiecīgi Amy Abernethy, MD, Ph.D., un Jeff Shuren, MD, JD - FDA galvenais komisāra vietnieks un FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centra direktors. (Saistīts: man ir noņemti krūšu implanti un jūtos labāk nekā gadu laikā.)

Tomēr, ja un kad šie brīdinājumi stāsies spēkā, tie nebūs obligāti. "Pēc publisku komentāru perioda beigām, kad vadlīnijas ir pabeigtas, ražotāji var izvēlēties ievērot galīgajos norādījumos sniegtos ieteikumus vai izvēlēties citas ierīču marķēšanas metodes, ja vien marķējums atbilst spēkā esošajiem FDA likumiem un noteikumiem," piebilda Dr. Abernetija un Šurena. Citiem vārdiem sakot, FDA vadlīniju projekts ir tikai ieteikumi un pat tad, ja/kad tie ir ir pabeigts, ražotājiem ne vienmēr būs juridiski pienākums ievērot vadlīnijas.

Būtībā ārstiem būs jāizlasa brīdinājumi saviem pacientiem, kuri, visticamāk, to darīs nē pirms operācijas redzēt implantus to iepakojumā.

Tomēr dienas beigās tas noteikti ir FDA solis pareizajā virzienā. Ņemot vērā faktu, ka vairāk nekā 300 000 cilvēku katru gadu izvēlas iegūt krūšu implantus, ir pienācis laiks cilvēkiem saprast, par ko viņi paraksta.

Pārskats par