Natālizumaba injekcija

Saturs

• Natalizumabu lieto, lai novērstu simptomu epizodes un palēninātu invaliditātes pasliktināšanos pieaugušajiem, kuriem ir recidivējošas multiplās sklerozes formas (MS; slimība, kurā nervi nedarbojas pareizi, un cilvēkiem var rasties vājums, nejutīgums, muskuļu koordinācijas zudums un redzes, runas un urīnpūšļa kontroles problēmas), tostarp:
• Pirms natalizumaba injekcijas saņemšanas
• Natalizumabs var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas minēti sadaļā KĀ vai SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

Natalizumaba injekcijas saņemšana var palielināt risku, ka attīstīsies progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML; reta smadzeņu infekcija, kuru nevar ārstēt, novērst vai izārstēt un kas parasti izraisa nāvi vai smagu invaliditāti). Iespēja, ka ārstēšanas laikā ar natalizumabu attīstīsies PML, ir lielāka, ja jums ir viens vai vairāki no šiem riska faktoriem.

• Jūs esat saņēmis daudzas natalizumaba devas, īpaši, ja esat ārstējies ilgāk par 2 gadiem.
• Jūs kādreiz esat ārstēts ar zālēm, kas vājina imūnsistēmu, ieskaitot azatioprīnu (Azasan, Imuran), ciklofosfamīdu, metotreksātu (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantronu un mikofenolāta mofetilu (CellCept).
• Asins analīze parāda, ka esat bijis pakļauts Džona Kaningema vīrusa iedarbībai (JCV; vīruss, ar kuru daudzi cilvēki saskaras bērnībā un parasti nerada simptomus, bet var izraisīt PML cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu).

Jūsu ārsts, iespējams, pasūtīs asins analīzi pirms ārstēšanas ar natalizumabu vai tās laikā, lai redzētu, vai esat bijis pakļauts JCV. Ja tests parāda, ka esat bijis pakļauts JCV iedarbībai, jūs un ārsts var izlemt, ka nevajadzētu saņemt natalizumaba injekciju, īpaši, ja jums ir arī viens vai abi citi iepriekš uzskaitītie riska faktori. Ja tests neliecina, ka esat bijis pakļauts JCV iedarbībai, ārsts ārstēšanas laikā ar natalizumaba injekciju laiku pa laikam var atkārtot testu. Jums nevajadzētu pārbaudīt, ja pēdējo 2 nedēļu laikā jums ir notikusi plazmas apmaiņa (ārstēšana, kuras laikā asins šķidrā daļa tiek izņemta no ķermeņa un aizstāta ar citiem šķidrumiem), jo testa rezultāti nebūs precīzi.

Ir arī citi faktori, kas var arī palielināt PML attīstības risku. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi PML, orgānu transplantācija vai cita slimība, kas ietekmē jūsu imūnsistēmu, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS), leikēmija (vēzis, kas izraisa pārāk daudz asins šūnu limfoma (vēzis, kas attīstās imūnsistēmas šūnās). Pastāstiet arī savam ārstam, ja lietojat vai esat kādreiz lietojis citas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, adalimumabu (Humira); ciklosporīns (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercepts (Enbrel); glatiramērs (Copaxone, Glatopa); infliksimabs (Remicade); beta interferons (Avonex, Betaseron, Rebif); zāles pret vēzi; merkaptopurīns (Purinethol, Purixan); perorālie steroīdi, piemēram, deksametazons, metilprednizolons (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolons (Prelone) un prednizons (Rayos); sirolimus (Rapamune); un takrolīms (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Jūsu ārsts var jums pateikt, ka nevajadzētu saņemt natalizumaba injekciju.

Lai palīdzētu pārvaldīt natalizumaba ārstēšanas riskus, ir izveidota programma TOUCH. Natalizumaba injekcijas jūs varat saņemt tikai tad, ja esat reģistrējies programmā TOUCH, ja natalizumabu Jums izraksta ārsts, kurš reģistrēts programmā, un ja zāles saņemat infūzijas centrā, kas reģistrēts programmā. Jūsu ārsts sniegs jums vairāk informācijas par programmu, vai jums būs jāparaksta reģistrācijas veidlapa un jāatbild uz visiem jautājumiem, kas jums ir par programmu un ārstēšanu ar natalizumaba injekciju.

Programmas TOUCH ietvaros ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas uzsākšanas ar natalizumaba injekciju un pirms katras infūzijas saņemšanas jums izsniegs Medikamentu kopiju. Ļoti uzmanīgi izlasiet šo informāciju katru reizi, kad to saņemat, un jautājiet savam ārstam vai medmāsai, ja jums ir kādi jautājumi. Varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu ceļvedi.

Arī TOUCH programmas ietvaros ārstam būs jāapmeklē jūs ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas sākumā un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem, lai izlemtu, vai jāturpina lietot natalizumabu. Pirms katras infūzijas saņemšanas jums būs jāatbild arī uz dažiem jautājumiem, lai pārliecinātos, ka natalizumabs jums joprojām ir piemērots.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas Jums rodas kādas jaunas vai pasliktinās medicīniskas problēmas. Īpaši noteikti zvaniet savam ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem: vājums vienā ķermeņa pusē, kas laika gaitā pasliktinās; roku vai kāju neveiklība; domāšanas, atmiņas, pastaigas, līdzsvara, runas, redzes vai spēka izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas; galvassāpes; krampji; apjukums; vai personības izmaiņas.

Ja ārstēšana ar natalizumaba injekciju tiek pārtraukta tāpēc, ka Jums ir PML, Jums var rasties cits stāvoklis, ko sauc par imūnās atjaunošanās iekaisuma sindromu (IRIS; pietūkums un simptomu pasliktināšanās, kas var rasties, kad imūnsistēma atsāk darboties pēc noteiktu zāļu iedarbības, kuras to ietekmē. vai apstājies), īpaši, ja saņemat ārstēšanu, lai ātrāk no asinīm izņemtu natalizumabu. Ārsts jūs uzmanīgi novēros, vai nav IRIS pazīmju, un ārstēs šos simptomus, ja tie parādās.

Pastāstiet visiem ārstiem, kas jūs ārstē, ka jūs saņemat natalizumaba injekciju.

Konsultējieties ar savu ārstu par natalizumaba injekcijas risku.

Natalizumabu lieto, lai novērstu simptomu epizodes un palēninātu invaliditātes pasliktināšanos pieaugušajiem, kuriem ir recidivējošas multiplās sklerozes formas (MS; slimība, kurā nervi nedarbojas pareizi, un cilvēkiem var rasties vājums, nejutīgums, muskuļu koordinācijas zudums un redzes, runas un urīnpūšļa kontroles problēmas), tostarp:

• klīniski izolēts sindroms (CIS; pirmā nervu simptomu epizode, kas ilgst vismaz 24 stundas),
• recidivējoši remitējoša slimība (slimības gaita, kad simptomi laiku pa laikam uzliesmo),
• aktīva sekundāra progresējoša slimība (vēlākā slimības stadija ar nepārtrauktu simptomu pasliktināšanos.)

Natalizumabu lieto arī simptomu epizožu ārstēšanai un novēršanai pieaugušajiem, kuriem ir Krona slimība (stāvoklis, kad ķermenis uzbrūk gremošanas trakta gļotādai, izraisot sāpes, caureju, svara zudumu un drudzi), kuriem nav palīdzējuši citi vai kuri nevar lietot citas zāles. Natalizumabs ir zāļu klasē, ko sauc par monoklonālām antivielām. Tas darbojas, apturot dažu imūnsistēmas šūnu nokļūšanu smadzenēs un muguras smadzenēs vai gremošanas traktā un nodarot kaitējumu.

Natalizumabs ir koncentrēts šķīdums (šķidrums), kuru ārsts vai medmāsa atšķaida un lēnām injicē vēnā. Parasti to ievada reizi 4 nedēļās reģistrētā infūzijas centrā. Lai saņemtu visu natalizumaba devu, paies apmēram 1 stunda.

Natalizumabs var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas, kas, visticamāk, notiks 2 stundu laikā pēc infūzijas sākuma, bet var notikt jebkurā ārstēšanas laikā. Pēc infūzijas beigām jums būs jāuzturas infūzijas centrā 1 stundu. Šajā laikā ārsts vai medmāsa jūs uzraudzīs, lai redzētu, vai jums ir nopietna reakcija uz medikamentiem. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kādi neparasti simptomi, piemēram, nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta rīšana vai elpošana, drudzis, reibonis, galvassāpes, sāpes krūtīs, pietvīkums, slikta dūša vai drebuļi, īpaši, ja tie rodas 2 stundu laikā pēc sākuma. infūzijas.

Ja jūs saņemat natalizumaba injekciju Krona slimības ārstēšanai, pirmajos ārstēšanas mēnešos simptomiem vajadzētu uzlaboties. Pastāstiet ārstam, ja pēc 12 ārstēšanas nedēļām simptomi nav uzlabojušies. Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēt jūs ar natalizumaba injekciju.

Natalizumabs var palīdzēt kontrolēt simptomus, bet neārstēs jūsu stāvokli. Saglabājiet visas tikšanās, lai saņemtu natalizumaba injekciju, pat ja jūtaties labi.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms natalizumaba injekcijas saņemšanas

• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret natalizumabu, citām zālēm vai kādu no natalizumaba injekcijas sastāvdaļām. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat. Noteikti pieminējiet sadaļu SVARĪGI BRĪDINĀJUMS uzskaitītās zāles. Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat kādreiz saņēmis natalizumaba injekciju pirms tam un ja Jums ir vai kādreiz ir kāds no nosacījumiem, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMS. Pirms saņemat katru natalizumaba infūziju, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis vai jebkāda veida infekcija, ieskaitot infekcijas, kas ilgst ilgu laiku, piemēram, jostas roze (izsitumi, kas laiku pa laikam var rasties cilvēkiem, kuriem ir bijušas vējbakas. pagātne).
• pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja natalizumaba injekcijas laikā iestājas grūtniecība, sazinieties ar ārstu.
• neveiciet nekādas vakcinācijas, nekonsultējoties ar ārstu.

Turpiniet savu parasto diētu, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Ja nokavējat tikšanos saņemt natalizumaba infūziju, pēc iespējas ātrāk zvaniet savam ārstam.

Natalizumabs var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• galvassāpes
• ārkārtējs nogurums
• miegainība
• locītavu sāpes vai pietūkums
• sāpes rokās vai kājās
• muguras sāpes
• roku, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkums
• muskuļu krampji
• sāpes vēderā
• caureja
• grēmas
• aizcietējums
• gāze
• svara pieaugums vai samazināšanās
• depresija
• nakts svīšana
• sāpīgas, neregulāras vai nokavētas menstruācijas (periods)
• maksts pietūkums, apsārtums, dedzināšana vai nieze
• balta izdalīšanās no maksts
• grūtības kontrolēt urinēšanu
• zobu sāpes
• mutes čūlas
• izsitumi
• sausa āda
• nieze

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas minēti sadaļā KĀ vai SVARĪGI BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• iekaisis kakls, drudzis, klepus, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, vēdera krampji, caureja, bieža vai sāpīga urinēšana, pēkšņa nepieciešamība nekavējoties urinēt vai citas infekcijas pazīmes
• ādas vai acu dzeltenība, slikta dūša, vemšana, pārmērīgs nogurums, apetītes zudums, tumšs urīns, sāpes labajā vēdera augšdaļā
• redzes izmaiņas, acu apsārtums vai sāpes
• neparasta asiņošana vai zilumi
• mazi, apaļi, sarkani vai purpursarkani plankumi uz ādas
• stipra menstruālā asiņošana

Natalizumaba injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, saņemot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz natalizumaba injekciju.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Tysabri^®