Abemaciklibs

Saturs

• Pirms abemacikliba lietošanas
• Abemaciklibs var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:
• Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai kāds no ĪPAŠIEM NORĀDĪJUMIEM, nekavējoties zvaniet savam ārstam:

[Ievietots 13.09.2019.]

AUDITORIJA: Pacients, veselības aprūpes speciālists, onkoloģija

IZDEVUMS: FDA brīdina, ka palbociklibs (Ibrance^®), ribociklibs (Kisqali^®) un abemaciklibs (Verzenio^®), ko lieto dažiem pacientiem ar progresējošu krūts vēzi, var izraisīt retu, bet smagu plaušu iekaisumu. FDA ir apstiprinājusi jaunus brīdinājumus par šo risku zāļu izrakstīšanas informācijai un pacienta lietošanas instrukcijai visai šo ciklīnatkarīgo kināzes 4/6 (CDK 4/6) inhibitoru klasei. CDK 4/6 inhibitoru kopējais ieguvums joprojām ir lielāks nekā risks, ja tos lieto, kā noteikts.

PAMATOJUMS CDK 4/6 inhibitori ir recepšu zāļu klase, ko lieto kopā ar hormonu terapiju, lai ārstētu pieaugušos ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora 2 (HER2) negatīvu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas izplatījies uz citas ķermeņa daļas. CDK 4/6 inhibitori bloķē noteiktas molekulas, kas iesaistītas vēža šūnu augšanas veicināšanā. FDA apstiprināja palbociklibu 2015. gadā un gan ribociklibu, gan abemaciklibu 2017. gadā. Ir pierādīts, ka CDK 4/6 inhibitori uzlabo laiku pēc ārstēšanas sākuma, kad vēzis būtiski nepalielinās un pacients ir dzīvs, ko sauc par izdzīvošanu bez progresēšanas (Skatiet zemāk FDA apstiprināto CDK 4/6 inhibitoru sarakstu).

IETEIKUMS:Pacienti nekavējoties jāpaziņo savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir kādi jauni vai pasliktinoši simptomi, kas saistīti ar plaušām, jo ​​tie var norādīt uz retu, bet dzīvībai bīstamu stāvokli, kas var izraisīt nāvi. Simptomi, kas jāievēro, ir:

• Elpošanas grūtības vai diskomforts
• Elpas trūkums miera stāvoklī vai ar zemu aktivitāti

Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nesazinoties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Visām zālēm ir blakusparādības pat tad, ja tās lieto pareizi, kā noteikts, taču kopumā šo zāļu lietošanas ieguvumi atsver šos riskus.Ir svarīgi zināt, ka cilvēki uz visām zālēm reaģē atšķirīgi atkarībā no viņu veselības, saslimšanām, ģenētiskajiem faktoriem, citām lietotajām zālēm un daudziem citiem faktoriem. Nav identificēti specifiski riska faktori, lai noteiktu, cik liela ir varbūtība, ka konkrēta persona piedzīvos smagu plaušu iekaisumu, lietojot palbociklibu, ribociklibu vai abemaciklibu.

Veselības aprūpes speciālisti regulāri jāpārrauga pacienti, vai nav plaušu simptomu, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (ILD) un / vai pneimonītu. Pazīmes un simptomi var būt:

• hipoksija
• klepus
• aizdusa
• intersticiālie infiltrāti radioloģiskajos eksāmenos pacientiem, kuriem infekciozi, neoplastiski un citi cēloņi ir izslēgti.

Pārtrauciet CDK 4/6 inhibitoru terapiju pacientiem, kuriem ir jauni vai pasliktinās elpošanas simptomi, un neatgriezeniski pārtrauciet ārstēšanu pacientiem ar smagu ILD un / vai pneimonītu.

Lai iegūtu papildinformāciju, apmeklējiet FDA vietni: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation un http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Abemaciklibu lieto kopā ar fulvestrantu (Faslodex), lai ārstētu noteikta veida hormonu receptoru pozitīvu, progresējošu krūts vēzi (krūts vēzi, kuras augšana ir atkarīga no tādiem hormoniem kā estrogēns) vai krūts vēzi, kas pēc ārstēšanas ir izplatījies citās ķermeņa daļās. ar antiestrogēnu medikamentiem, piemēram, tamoksifēnu (Nolvadex). Abemaciklibu lieto arī kopā ar anastrozolu (Arimidex), eksemestānu (Aromasin) vai letrozolu (Femara) kā pirmo hormonu receptoru pozitīvu, progresējošu krūts vēzi vai krūts vēzi, kas izplatījies citās ķermeņa daļās. Abemaciklibu lieto arī atsevišķi, lai ārstētu noteikta veida hormonu receptoru pozitīvu, progresējošu krūts vēzi vai krūts vēzi, kas ir izplatījies citās ķermeņa daļās cilvēkiem, kuri jau ir ārstēti ar antiestrogēniem un ķīmijterapiju. Abemaciklibs pieder zāļu grupai, ko sauc par kināzes inhibitoriem. Tas darbojas, bloķējot patoloģiska proteīna darbību, kas signalizē vēža šūnas vairoties. Tas palīdz palēnināt vai apturēt vēža šūnu izplatīšanos.

Abemaciklibs ir tablete, ko lieto iekšķīgi. Parasti to lieto divas reizes dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Lietojiet abemaciclib katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes etiķetes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot jebkuru daļu, kuru nesaprotat. Lietojiet abemaciclib tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet to vairāk vai mazāk vai lietojiet biežāk, nekā ārsts noteicis.

Norijiet tabletes veselas; nesadaliet, nekošļājiet un nesasmalciniet tos. Nelietojiet tabletes, kas ir salauztas, saplaisājušas vai jebkādā veidā bojātas.

Ja vemjat pēc abemacikliba lietošanas, nelietojiet citu devu. Turpiniet savu parasto dozēšanas grafiku.

Ārsts var samazināt devu vai uz laiku vai neatgriezeniski pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības. Tas ir atkarīgs no tā, cik labi zāles darbojas jums, un no blakusparādībām, kas jums rodas. Noteikti pastāstiet ārstam, kā jūtaties ārstēšanas laikā ar abemaciklibu.

Šīs zāles var parakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Pirms abemacikliba lietošanas

• pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret abemaciklibu, citām zālēm vai kādu citu abemacikliba tablešu sastāvdaļu. Sastāvdaļu sarakstu vaicājiet farmaceitam.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus jūs lietojat vai plānojat lietot. Noteikti miniet kādu no šiem: klaritromicīns (Biaxin, Prevpac), diltiazems (Cardizem, Tiazac, citi), itrakonazols (Sporanox), ketokonazols (Nizoral), rifampīns (Rifadin, Rimactane, Rifater) un verapamils ​​(Calan , Verelans, citi). Iespējams, ārstam būs jāmaina zāļu devas vai rūpīgi jāuzrauga, vai nav blakusparādību. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar abemaciklibu, tāpēc noteikti pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, pat par tām, kuras šajā sarakstā nav.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis, drebuļi vai citas infekcijas pazīmes vai ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu vai nieru slimība.
• pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jums būs jāveic grūtniecības tests, un ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai novērstu grūtniecību. Ja abemacikliba lietošanas laikā iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Abemaciklibs var kaitēt auglim.
• pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Lietojot abemaciklibu un vismaz 3 nedēļas pēc pēdējās devas, nevajadzētu zīdīt bērnu.
• jums jāzina, ka šīs zāles var samazināt vīriešu auglību. Konsultējieties ar savu ārstu par abemacikliba lietošanas riskiem.
• jums jāzina, ka abemaciklibs bieži izraisa caureju, kas var būt smaga. Iespējams, ka ārsts, kad pirmo reizi rodas caureja vai vaļīgi izkārnījumi, jums liks dzert daudz šķidruma un lietot pretcaurejas zāles, lai novērstu dehidratāciju (pārāk daudz ūdens zudumu no ķermeņa). Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem dehidratācijas simptomiem: stipras slāpes, sausa mute vai āda, samazināta urinēšana vai ātra sirdsdarbība.

Lietojot šīs zāles, neēdiet greipfrūtu un nedzeriet greipfrūtu sulu.

Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet parasto dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Abemaciklibs var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepāriet:

• slikta dūša
• vemšana
• sāpes vēderā
• aizcietējums
• čūlas uz lūpām, mutē vai kaklā
• samazināta apetīte
• svara zudums
• matu izkrišana
• nieze
• izsitumi
• galvassāpes
• garšas izmaiņas
• reibonis
• locītavu sāpes

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai kāds no ĪPAŠIEM NORĀDĪJUMIEM, nekavējoties zvaniet savam ārstam:

• nogurums
• sāpes vēdera augšējā labajā daļā
• ādas vai acu dzeltenība
• apetītes zudums
• viegli asiņošana vai zilumi
• sāpes rokās vai kājās
• roku, kāju, kāju vai potīšu pietūkums
• elpas trūkums
• sāpes krūtīs
• ātra elpošana
• ātra, neregulāra vai sirdsklauves
• drudzis, drebuļi, klepus vai citas infekcijas pazīmes
• bāla āda

Abemaciklibs var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums rodas nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmai. 1-800-332-1088).

Uzglabājiet šīs zāles traukā, kurā tas nonāca, cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā. Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no liekā siltuma un mitruma (ne vannas istabā).

Ir svarīgi glabāt visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilieniem, krēmiem, plāksteriem un inhalatoriem paredzētie medikamenti) nav bērniem izturīgi, un mazi bērni tos var viegli atvērt. Lai pasargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr nofiksējiet aizsargvāciņus un nekavējoties ievietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas augšā un prom, un atrodas ārpus viņu redzesloka. http://www.upandaway.org

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar lietot. Tomēr jums nevajadzētu noskalot šīs zāles tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / otrreizējās pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par atpakaļuzņemšanas programmām jūsu kopienā. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet FDA vietni Zāļu droša iznīcināšana (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Pārdozēšanas gadījumā zvaniet uz indes kontroles palīdzības tālruni pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrucis, viņam ir bijuši krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai viņu nevar pamodināt, nekavējoties zvaniet ārkārtas dienestiem pa tālruni 911.

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus laboratorijas testus pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ķermeņa reakciju uz abemaciklibu.

Neļaujiet nevienam citam lietot jūsu zāles. Uzdodiet farmaceitam visus jautājumus par receptes uzpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku visu lietoto recepšu un bezrecepšu (bezrecepšu) zāļu, kā arī visu produktu, piemēram, vitamīnu, minerālvielu vai citu uztura bagātinātāju, sarakstu. Šis saraksts jums jāņem līdzi katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai ja esat ievietots slimnīcā. Svarīga informācija ir jāņem līdzi arī ārkārtas gadījumos.

• Verzenio^®